Rechtstracker.at

§ 7

Fassungen
21.03.2010 bis 25.05.2022 — BGBl. II Nr. 144/2009
InkrafttretenAußerkrafttretenFassungsvergleichKundmachung
§ 721.03.201025.05.2022 § → § BGBl. II Nr. 144/2009 · aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021
§ 729.01.200420.03.2010 BGBl. II Nr. 57/2004 (Stammfassung)

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 57 aus 2004, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,

Typ

römisch fünf

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 7

Inkrafttretensdatum

21.03.2010BGBl. II Nr. 144/2009

Außerkrafttretensdatum

25.05.2022aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten vergleiche Paragraph 82, Absatz eins,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,).

Text

Gültigkeitsdauer von Zertifikaten

Paragraph 7,

  1. Absatz eins,Die von den benannten Stellen im Verfahren im Sinne der Anhänge 2, 3 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG, der Anhänge römisch zwei, römisch drei, römisch fünf und römisch sechs der Richtlinie 93/42/EWG und der Anhänge römisch drei, römisch vier und römisch fünf der Richtlinie 98/79/EG getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren. Diese kann auf Antrag jeweils um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Der Antrag auf Verlängerung ist bei der benannten Stelle, bei der auch das ursprüngliche Konformitätsbewertungsverfahren dieses Medizinproduktes durchgeführt wurde, zu dem im Vertrag mit der benannten Stelle vereinbarten Zeitpunkt, ansonsten spätestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsfrist einzureichen. Sollte diese benannte Stelle nicht mehr bestehen oder bestehen andere Hinderungsgründe, die nicht vom Antragsteller zu vertreten sind, kann der Antrag bei einer anderen geeigneten benannten Stelle gestellt werden.
  2. Absatz 2,Mit dem Antrag auf Verlängerung ist ein Bericht einzureichen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Medizinprodukt seit der Erteilung oder Verlängerung der Konformitätsbescheinigung geändert haben.

Anmerkung

Fassung zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 144/2009

Zuletzt aktualisiert am

02.07.2021

Gesetzesnummer

20003188

Dokumentnummer

NOR40105557