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Besondere Verfahren

§ 8. (1) Gehört zu den Bestandteilen eines Medizinproduktes, ausgenommen In-vitro-Diagnostika, ein Stoff, ausgenommen ein Derivat aus menschlichem Blut, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes einzustufen ist und der in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Sicherheit, die Qualität und der Nutzen dieses Stoffes unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Medizinproduktes nach dem jeweils anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfung mit den geeigneten Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, zu überprüfen. Gleiches gilt für Zubereitungen aus Stoffen. Die benannte Stelle hat diese Überprüfungen von einer Stelle durchführen zu lassen, die von einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel dafür vorgesehen ist. Die in Österreich dafür vorgesehene Stelle ist der für die Angelegenheiten des Gesundheitswesens zuständige Bundesminister.Paragraph 8, (1) Gehört zu den Bestandteilen eines Medizinproduktes, ausgenommen In-vitro-Diagnostika, ein Stoff, ausgenommen ein Derivat aus menschlichem Blut, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes einzustufen ist und der in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Sicherheit, die Qualität und der Nutzen dieses Stoffes unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Medizinproduktes nach dem jeweils anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfung mit den geeigneten Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, zu überprüfen. Gleiches gilt für Zubereitungen aus Stoffen. Die benannte Stelle hat diese Überprüfungen von einer Stelle durchführen zu lassen, die von einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel dafür vorgesehen ist. Die in Österreich dafür vorgesehene Stelle ist der für die Angelegenheiten des Gesundheitswesens zuständige Bundesminister.

1. (2)Absatz 2,Gehört zu den Bestandteilen eines Medizinproduktes ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des § 2 Abs. 5c des Medizinproduktegesetzes, so muss die benannte Stelle ein wissenschaftliches Gutachten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) über die Sicherheit und Qualität dieses Derivates unter Berücksichtigung der einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen und insbesondere in entsprechender Anwendung der Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel anfordern. Der Nutzen dieses Derivates als Bestandteil des Medizinproduktes ist unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Medizinproduktes zu prüfen.Gehört zu den Bestandteilen eines Medizinproduktes ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Paragraph 2, Absatz 5 c, des Medizinproduktegesetzes, so muss die benannte Stelle ein wissenschaftliches Gutachten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) über die Sicherheit und Qualität dieses Derivates unter Berücksichtigung der einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen und insbesondere in entsprechender Anwendung der Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel anfordern. Der Nutzen dieses Derivates als Bestandteil des Medizinproduktes ist unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Medizinproduktes zu prüfen.