Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 57/2004 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 57 aus 2004, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 9Paragraph 9
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten vergleiche Paragraph 82, Absatz eins,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,).
Text
Übergangsbestimmungen
§ 9.Paragraph 9,
(1)Absatz eins,Brustimplantate, die vor dem 1. September 2003 gemäß Artikel 11 Abs. 3 lit. a oder Artikel 11 Abs. 3 lit. b Z iii der Richtlinie 93/42/EWG erstmalig in Verkehr gebracht wurden, sind vor dem 1. März 2004 als Medizinprodukte der Klasse III erneut einem Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen.Brustimplantate, die vor dem 1. September 2003 gemäß Artikel 11 Absatz 3, Litera a, oder Artikel 11 Absatz 3, Litera b, Z iii der Richtlinie 93/42/EWG erstmalig in Verkehr gebracht wurden, sind vor dem 1. März 2004 als Medizinprodukte der Klasse römisch drei erneut einem Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen.
(2)Absatz 2,Abweichend von § 6 Abs. 1 kann die Gültigkeitsdauer von Entscheidungen betreffend Brustimplantate, die die benannten Stellen gemäß Artikel 11 Abs. 3 lit. a der Richtlinie 93/42/EWG vor dem 1. September 2003 getroffen haben, nicht verlängert werden.Abweichend von Paragraph 6, Absatz eins, kann die Gültigkeitsdauer von Entscheidungen betreffend Brustimplantate, die die benannten Stellen gemäß Artikel 11 Absatz 3, Litera a, der Richtlinie 93/42/EWG vor dem 1. September 2003 getroffen haben, nicht verlängert werden.
(3)Absatz 3,Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die vor dem 1. September 2007 einer Konformitätsbewertung nach § 3 Abs. 2 Z 1 unterzogen wurden, sind zur vollständigen Erfüllung der Voraussetzungen des § 3 Abs. 1 Z 1 spätestens bis zum 1. September 2009 entsprechend der Einstufung als Medizinprodukt der Klasse III einer ergänzenden Konformitätsbewertung nach Anhang II Nummer 4 der Richtlinie 93/42/EWG, nach der eine Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt wird, oder einer Konformitätsbewertung nach § 3 Abs. 1 Z 2 zu unterziehen.Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die vor dem 1. September 2007 einer Konformitätsbewertung nach Paragraph 3, Absatz 2, Ziffer eins, unterzogen wurden, sind zur vollständigen Erfüllung der Voraussetzungen des Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer eins, spätestens bis zum 1. September 2009 entsprechend der Einstufung als Medizinprodukt der Klasse römisch drei einer ergänzenden Konformitätsbewertung nach Anhang römisch zwei Nummer 4 der Richtlinie 93/42/EWG, nach der eine Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt wird, oder einer Konformitätsbewertung nach Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer 2, zu unterziehen.
(4)Absatz 4,Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die vor dem 1. September 2007 einer Konformitätsbewertung nach § 3 Abs. 2 Z 2 lit. c unterzogen wurden, sind zur vollständigen Erfüllung der Voraussetzungen des § 3 Abs. 1 Z 2 spätestens bis zum 1. September 2010 entsprechend der Einstufung als Medizinprodukte der Klasse III einer Konformitätsbewertung nach § 3 Abs. 1 Z 2 oder einer Konformitätsbewertung nach § 3 Abs. 1 Z 1 zu unterziehen.Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die vor dem 1. September 2007 einer Konformitätsbewertung nach Paragraph 3, Absatz 2, Ziffer 2, Litera c, unterzogen wurden, sind zur vollständigen Erfüllung der Voraussetzungen des Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer 2, spätestens bis zum 1. September 2010 entsprechend der Einstufung als Medizinprodukte der Klasse römisch drei einer Konformitätsbewertung nach Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer 2, oder einer Konformitätsbewertung nach Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer eins, zu unterziehen.
(5)Absatz 5,Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, für die eine Entscheidung nach § 3 Abs. 2 Z 1 vor dem 1. September 2007 erlassen wurde, dürfen bis zum 1. September 2009 erstmalig in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, für die eine Entscheidung nach Paragraph 3, Absatz 2, Ziffer eins, vor dem 1. September 2007 erlassen wurde, dürfen bis zum 1. September 2009 erstmalig in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.
(6)Absatz 6,Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, für die eine Entscheidung nach § 3 Abs. 2 Z 2 lit. c vor dem 1. September 2007 erlassen wurde, dürfen bis zum 1. September 2010 erstmalig in Verkehr gebracht und darauf bis längstens zum Ablauf der Gültigkeit eines der Zertifikate für die Entscheidung nach § 3 Abs. 2 Z 2 lit. c in Betrieb genommen werden.Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, für die eine Entscheidung nach Paragraph 3, Absatz 2, Ziffer 2, Litera c, vor dem 1. September 2007 erlassen wurde, dürfen bis zum 1. September 2010 erstmalig in Verkehr gebracht und darauf bis längstens zum Ablauf der Gültigkeit eines der Zertifikate für die Entscheidung nach Paragraph 3, Absatz 2, Ziffer 2, Litera c, in Betrieb genommen werden.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 137/2007
Zuletzt aktualisiert am
02.07.2021
Dokumentnummer
NOR40087928