Text

1. 1.Ziffer eins
   einer Ethikkommission gemäß § 1 Z 1 an den von der Kommission herausgegebenen Leitlinien zu klinischen Prüfungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, ABl. Nr. L 158 vom 27.05.2014 S. 1,einer Ethikkommission gemäß Paragraph eins, Ziffer eins, an den von der Kommission herausgegebenen Leitlinien zu klinischen Prüfungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, Amtsblatt Nummer L 158 vom 27.05.2014 Seite 1,
2. 2.Ziffer 2
   einer Ethikkommission gemäß § 1 Z 2 an den von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß Artikel 105 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 1, und Artikel 99 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 176, entwickelten Leitlinien, insbesondere betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien,einer Ethikkommission gemäß Paragraph eins, Ziffer 2, an den von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß Artikel 105 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178 aus 2002, und der Verordnung (EG) Nr. 1223 aus 2009, und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, Amtsblatt Nummer L 117 vom 05.05.2017 Seite 1, und Artikel 99 der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, Amtsblatt Nummer L 117 vom 05.05.2017 Seite 176, entwickelten Leitlinien, insbesondere betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien,