§ 7

Fassungen

ab 24.11.2006 — BGBl. II Nr. 450/2006 (Stammfassung)

	Inkrafttreten	Außerkrafttreten	Kundmachung
§ 7 heute	24.11.2006		BGBl. II Nr. 450/2006 (Stammfassung)

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

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Kurztitel

Gute Laborpraxis 2006

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 450 aus 2006,

römisch fünf

Paragraph 7

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Absatz eins,Gelangt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Kenntnis, dass eine österreichische Prüfeinrichtung die Grundsätze der Guten Laborpraxis nicht befolgt, sodass die Korrektheit oder Zuverlässigkeit der durchgeführten Untersuchungen in Frage gestellt werden könnte, so ist hierüber die Europäische Kommission zu unterrichten.
Absatz 2,Die Ergebnisse der von einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz hinsichtlich der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführten Inspektionen von Prüfeinrichtungen und Überprüfungen von Untersuchungen sind für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen grundsätzlich verbindlich. Besteht jedoch hinreichender Grund zu der Annahme, dass eine angeblich die Grundsätze der Guten Laborpraxis einhaltende Prüfeinrichtung in einem anderen Vertragsstaat oder der Schweiz diese Grundsätze bei der Durchführung einer Prüfung nicht beachtet hat, so kommt das Verfahren der Artikel 6 und 7 der Richtlinie 2004/9/EG zur Anwendung.

29.09.2017

20005138

NOR40085076