Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 156/2007Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 156 aus 2007,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 12Paragraph 12
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/07 Sonstiges Gesundheitsrecht
Text
Kennzeichnung
§ 12.Paragraph 12,
(1)Absatz eins,Während aller Herstellungsstadien sind sämtliche Behälter mit sachdienlichen Angaben über ihre Identität zu kennzeichnen. Ist kein validiertes computergestütztes Zustandskontrollsystem vorhanden, müssen freigegebene und nicht freigegebene Einheiten von Blut und Blutbestandteilen eindeutig anhand der Kennzeichnung zu unterscheiden sein.
(2)Absatz 2,Das Kennzeichnungssystem für das gewonnene Blut sowie die halbfertigen und fertigen Blutbestandteile und -proben muss den jeweiligen Inhalt eindeutig identifizieren und die Nachvollziehbarkeitsanforderungen nach § 11 Abs. 2 Blutsicherheitsgesetz sowie die Kennzeichnungsanforderungen nach § 9 der Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut erfüllen.Das Kennzeichnungssystem für das gewonnene Blut sowie die halbfertigen und fertigen Blutbestandteile und -proben muss den jeweiligen Inhalt eindeutig identifizieren und die Nachvollziehbarkeitsanforderungen nach Paragraph 11, Absatz 2, Blutsicherheitsgesetz sowie die Kennzeichnungsanforderungen nach Paragraph 9, der Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut erfüllen.
Zuletzt aktualisiert am
25.10.2017
Dokumentnummer
NOR40088562