Kurztitel
Akkreditierung der TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH zur Zertifizierung von Managementsystemen
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 65/2008 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 182/2014Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2008, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 182 aus 2014,
Index
50/02 Sonstiges Gewerberecht
Text
§ 2.Paragraph 2,
Die Zertifizierungsbefugnis umfasst die Zertifizierung von Managementsystemen in nachfolgenden Bereichen:
1. die Zertifizierung von Managementsystemen für Medizinprodukte
nach ÖNORM EN ISO 13485
2. im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 90/385/EWG idgF in
Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG,
BGBl. Nr. 657/1996 idgF
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Produkt/Produktgruppe Konformitätsbewertungsverfahren
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Alle aktiven implantierbaren Anhang 2 - vollständiges
Medizinprodukte inklusive QM-System
deren Zubehör Anhang 5 - QM-System Produktion
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3. im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 93/42/EWG idgF in
Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG,
BGBl. Nr. 657/1996 idgF
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Produkt/Produktgruppe Konformitätsbewertungsverfahren
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Alle Medizinprodukte Anhang II - vollständiges
inklusive deren Zubehör QM-System
ausgenommen: Anhang V - QM-System Produktion
- Weichteilimplantate Anhang VI - QM-System Produkt
- Neurochirurgische und
neurologische Implantate
- Cardiovaskuläre Implantate
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4. im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 98/79/EG idgF in
Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG,
BGBl. Nr. 657/1996 idgF
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Produkt/Produktgruppe Konformitätsbewertungsverfahren
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Alle IVD-Produkte inklusive Anhang IV - vollständiges
deren Zubehör QM-System
Anhang VII - QM-System
Produktion
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5. im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 2000/9/EG idgF in
Österreich umgesetzt durch das Seilbahngesetz 2003 – SeilbG
2003, BGBl. I Nr. 103/2003 idgF
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Produkt/Produktgruppe Konformitätsbewertungsverfahren
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Sicherheitsbauteile Anhang V –
Konformitätsbewertung, bzw.
Abschnitt 7 SeilbG 2003; Modul H
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