Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Kennzeichnungsverordnung 2008
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 174/2008 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 10/2025Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 174 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 14Paragraph 14
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 14.Paragraph 14,
(1)Absatz eins,Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, sind durch entsprechende Anwendungs- oder Warnhinweise zu kennzeichnen.
(2)Absatz 2,Ist eine Arzneispezialität durch den Apotheker, Arzt oder Zahnarzt gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis zu lauten: „Die Zubereitung hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen“. Diesem ist die Aufschrift: „Gebrauchsfertig gemacht am/um:“ und die Angabe „Nach Zubereitung innerhalb von ... Stunden/Tagen/Monaten zu verwenden“ anzufügen.
(3)Absatz 3,Ist eine Arzneispezialität durch den Verbraucher nach dem ersten Öffnen gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis gegebenenfalls zu lauten: „Gebrauchsfertig gemacht am/um:“. Diesem ist die Aufschrift: „Nach Zubereitung innerhalb von ... Stunden/Tagen/Monaten zu verwenden“ anzufügen.
(4)Absatz 4,Besondere Warnhinweise, die entsprechend Art. 65 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG in die Gebrauchsinformation aufzunehmen sind, sind nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auch in der Kennzeichnung anzugeben.Besondere Warnhinweise, die entsprechend Artikel 65, Litera a, der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG in die Gebrauchsinformation aufzunehmen sind, sind nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auch in der Kennzeichnung anzugeben.
Schlagworte
Anwendungshinweis
Zuletzt aktualisiert am
31.01.2025
Dokumentnummer
NOR40268045