Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Kennzeichnungsverordnung 2008
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 174/2008Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 174 aus 2008,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 36Paragraph 36
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Radioaktive Arzneispezialitäten
§ 36.Paragraph 36,
(1)Absatz eins,Radioaktive Arzneispezialitäten müssen durch folgende Angaben gekennzeichnet sein:
Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muss die Angaben gemäß § 3 enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muss die Angaben gemäß Paragraph 3, enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.
Auf Phiolen sind die nachstehenden Angaben aufzuführen:
Name oder Code des Arzneimittels mit der Bezeichnung oder der chemischen Formel des Radionuklids,
Betriebskontrollnummer und Verfalldatum,
internationales Zeichen für Radioaktivität,
Name des Herstellers, und
Menge der Radioaktivität gemäß Z 1.Menge der Radioaktivität gemäß Ziffer eins,
(2)Absatz 2,Die Außenverpackung und der Container von Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind gemäß den Bestimmungen über den Transport gefährlicher Güter zu kennzeichnen.
Zuletzt aktualisiert am
29.09.2017
Dokumentnummer
NOR40098639