§ 11

Fassungen

ab 29.05.2008 — BGBl. II Nr. 175/2008 (Stammfassung)

	Inkrafttreten	Außerkrafttreten	Kundmachung
§ 11 heute	29.05.2008		BGBl. II Nr. 175/2008 (Stammfassung)

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

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Kurztitel

Fachinformationsverordnung 2008

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 175 aus 2008,

römisch fünf

Paragraph 11

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Absatz eins,Die Fachinformation hat Angaben über Dosierung sowie Art und Dauer der Anwendung der Arzneispezialität mit der für die Arzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit und Ausführlichkeit zu enthalten.
Absatz 2,Angaben im Sinne des Absatz eins, sind jedenfalls:
1. Ziffer eins
  die übliche Dosierung für jedes Anwendungsgebiet und jede Anwendungsart,
2. Ziffer 2
  die maximale Tagesdosis und gegebenenfalls die maximale Dosis für die Therapie,
3. Ziffer 3
  zutreffendenfalls Angaben über Besonderheiten der Dosierung für bestimmte Verbrauchergruppen sowie bei besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers,
4. Ziffer 4
  Angaben über die Anwendungsdauer, wenn diese begrenzt werden muss; zutreffendenfalls auch Angaben über die vorgesehene längste Anwendungsdauer, die erfahrungsgemäß erforderliche kürzeste Anwendungsdauer und die Dauer anwendungsfreier Intervalle sowie gegebenenfalls ein Hinweis darauf, dass bei längerer Anwendungsdauer Gewöhnungseffekte auftreten können,
5. Ziffer 5
  zutreffendenfalls Angaben über Gewöhnungseffekte,
6. Ziffer 6
  zutreffendenfalls Angaben über Maßnahmen zur Vermeidung von Nebenwirkungen, und
7. Ziffer 7
  zutreffendenfalls Angaben zur gleichzeitigen Einnahme von Lebensmitteln.

29.09.2017

20005828

NOR40098752