§ 14

Fassungen

ab 29.05.2008 — BGBl. II Nr. 175/2008 (Stammfassung)

	Inkrafttreten	Außerkrafttreten	Kundmachung
§ 14 heute	29.05.2008		BGBl. II Nr. 175/2008 (Stammfassung)

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

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Kurztitel

Fachinformationsverordnung 2008

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 175 aus 2008,

römisch fünf

Paragraph 14

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Absatz eins,Die Fachinformation hat zutreffendenfalls
1. Ziffer eins
  besondere Warnungen, die auf mögliche Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit, andere schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und Folgen oder Gewöhnungseffekte hinweisen, die
  1. Litera a
    bei bestimmungsgemäßer Anwendung,
  2. Litera b
    bei Nichtbeachtung der Angaben in der Fachinformation, oder
  3. Litera c
    durch die Beeinflussung einer Diagnose als Folge der Anwendung der Arzneispezialität auftreten können, sowie
2. Ziffer 2
  Angaben über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit sowie zur Verhütung, Linderung und Bekämpfung unerwünschter Wirkungen
zu enthalten.
Absatz 2,Bei den Angaben gemäß Absatz eins, sind besondere Tätigkeiten des Verbrauchers, bestimmte Verbrauchergruppen, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers zu berücksichtigen.
Absatz 3,Sofern sich Informationen nach Absatz eins, auf Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise beziehen, sind die gemäß Artikel 65, der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlichten wissenschaftlichen Grundsätze „Guideline for excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ zu beachten.

29.09.2017

20005828

NOR40098754