Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Fachinformationsverordnung 2008
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 175/2008Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 175 aus 2008,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 25Paragraph 25
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Pharmazeutische Angaben
Hilfsstoffe
§ 25.Paragraph 25,
(1)Absatz eins,Die Fachinformation hat Angaben über die qualitative Zusammensetzung aller Hilfsstoffe zu enthalten. Die Hilfsstoffe sind unter Verwendung
der internationale Freinamen (INN), der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oderder internationale Freinamen (INN), der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder
anderer wissenschaftlich anerkannter und gebräuchlicher Bezeichnungen, sofern keine Bezeichnungen im Sinne der Z 1 bestehen,anderer wissenschaftlich anerkannter und gebräuchlicher Bezeichnungen, sofern keine Bezeichnungen im Sinne der Ziffer eins, bestehen,
anzugeben.
(2)Absatz 2,Die Angabe der Hilfsstoffe gemäß Abs. 1 mit bekannter Wirkungsweise hat unter Beachtung der gemäß Art. 65 der Richtlinie 2001/83/EG in der „Guideline for excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ veröffentlichten wissenschaftlichen Grundsätze zu erfolgen.Die Angabe der Hilfsstoffe gemäß Absatz eins, mit bekannter Wirkungsweise hat unter Beachtung der gemäß Artikel 65, der Richtlinie 2001/83/EG in der „Guideline for excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ veröffentlichten wissenschaftlichen Grundsätze zu erfolgen.
Zuletzt aktualisiert am
29.09.2017
Dokumentnummer
NOR40098765