Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Fachinformationsverordnung 2008
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 175/2008Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 175 aus 2008,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 31Paragraph 31
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Weitere Angaben
Name oder Firma und Anschrift des Zulassungsinhabers bzw. des Inhabers einer Registrierung
§ 31.Paragraph 31,
(1)Absatz eins,Die Fachinformation hat zu enthalten
den Namen oder die Firma des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers, und
die Anschrift, bei ausländischen Zulassungsinhabern bzw. ausländischen Registrierungsinhabern auch das jeweilige Land, in dem der Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber ansässig sind.
(2)Absatz 2,Bei Arzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Fachinformation statt der Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 die Bezeichnung und die Anschrift der Apotheke zu enthalten.Bei Arzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Fachinformation statt der Angaben gemäß Absatz eins, Ziffer eins, oder 2 die Bezeichnung und die Anschrift der Apotheke zu enthalten.
(3)Absatz 3,Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers sicherstellen.Die Angaben gemäß Absatz eins, oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers sicherstellen.
(4)Absatz 4,Bei Arzneispezialitäten, die gemäß § 16b des Arzneimittelgesetzes ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden dürfen, sind im Rahmen der Angaben gemäß Abs. 1 und 2 auch Aussagen über den Hersteller der Arzneispezialität zu treffen. Die entsprechenden Angaben müssen eine eindeutige Identifizierung des Herstellers sicherstellen.Bei Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 16 b, des Arzneimittelgesetzes ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden dürfen, sind im Rahmen der Angaben gemäß Absatz eins und 2 auch Aussagen über den Hersteller der Arzneispezialität zu treffen. Die entsprechenden Angaben müssen eine eindeutige Identifizierung des Herstellers sicherstellen.
(5)Absatz 5,Den Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 können die Telefonnummer, die Faxnummer oder die Emailadresse des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers angeschlossen werden.Den Angaben gemäß Absatz eins, Ziffer eins, können die Telefonnummer, die Faxnummer oder die Emailadresse des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers angeschlossen werden.
Zuletzt aktualisiert am
29.09.2017
Dokumentnummer
NOR40098771