Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Gebrauchsinformationsverordnung 2008
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 176/2008Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 176 aus 2008,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 2Paragraph 2
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 2.Paragraph 2,
(1)Absatz eins,Die Gebrauchsinformation ist in deutscher Sprache allgemein verständlich, übersichtlich sowie deutlich sicht- und lesbar zu gestalten. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat zumindest 1,8 mm zu betragen.
(2)Absatz 2,Zur Erfüllung der in Abs. 1 geforderten Anforderungen hat die Gebrauchsinformation die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen widerzuspiegeln. Dabei sind zur Sicherstellung der Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit der Gebrauchsinformation die gemäß Art. 59 Abs. 3 und Art. 61 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der „Guideline on the readability of the label and the package leaflet of medicinal products for human use“ veröffentlichten Grundsätze zu beachten.Zur Erfüllung der in Absatz eins, geforderten Anforderungen hat die Gebrauchsinformation die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen widerzuspiegeln. Dabei sind zur Sicherstellung der Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit der Gebrauchsinformation die gemäß Artikel 59, Absatz 3 und Artikel 61, Absatz eins, der Richtlinie 2001/83/EG in der „Guideline on the readability of the label and the package leaflet of medicinal products for human use“ veröffentlichten Grundsätze zu beachten.
(3)Absatz 3,Die Gebrauchsinformation kann auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen, mit Ausnahme von firmen- und länderspezifischen Angaben, dieselben Angaben gemacht werden.
Zuletzt aktualisiert am
29.09.2017
Dokumentnummer
NOR40098795