Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Gebrauchsinformationsverordnung 2008
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 176/2008Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 176 aus 2008,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 37Paragraph 37
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Registrierte homöopathische Arzneispezialitäten
§ 37.Paragraph 37,
(1)Absatz eins,Bei Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 Arzneimittelgesetz registriert werden, hat die Gebrauchsinformation folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten:Bei Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, Arzneimittelgesetz registriert werden, hat die Gebrauchsinformation folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten:
wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden,
Name und Anschrift des Registrierungsinhabers und Herstellers im Sinne des § 27,Name und Anschrift des Registrierungsinhabers und Herstellers im Sinne des Paragraph 27,,
Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung gemäß § 16,Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung gemäß Paragraph 16,,
Verfalldatum (Monat/Jahr) gemäß § 19,Verfalldatum (Monat/Jahr) gemäß Paragraph 19,,
Fassungsvermögen der Primärverpackung,
gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung § 19,gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Paragraph 19,,
besondere Warnhinweise gemäß § 11,besondere Warnhinweise gemäß Paragraph 11,,
Registrierungsnummer im Sinne § 30,Registrierungsnummer im Sinne Paragraph 30,,
den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“,
den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist, und
das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung gemäß § 29.das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung gemäß Paragraph 29,
(2)Absatz 2,In begründeten Fällen kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag Ausnahmen von den in Abs. 1 genannten Anforderungen gewähren, sofern derartige Ausnahmen im Hinblick auf die Sicherheit für die Verbraucher gerechtfertigt sind.In begründeten Fällen kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag Ausnahmen von den in Absatz eins, genannten Anforderungen gewähren, sofern derartige Ausnahmen im Hinblick auf die Sicherheit für die Verbraucher gerechtfertigt sind.
Zuletzt aktualisiert am
29.09.2017
Dokumentnummer
NOR40098830