Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Gewebevigilanzverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 190/2008Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 190 aus 2008,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 4Paragraph 4
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
Jahresmeldungen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Jede Gewebebank bzw. jede Einrichtung hat bis spätestens 30. April für das zurückliegende Kalenderjahr dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gemäß § 3 aus ihrem Bereich zu übermitteln.Jede Gewebebank bzw. jede Einrichtung hat bis spätestens 30. April für das zurückliegende Kalenderjahr dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gemäß Paragraph 3, aus ihrem Bereich zu übermitteln.
(2)Absatz 2,Dieser hat die Zahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen je Gewebe- oder Zellart, die Gesamtzahl der verteilten Zellen und Gewebe, die Zahl der betroffenen Empfänger, und die Art der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu enthalten.
Dabei hat eine Zuordnung zu den folgenden Punkten zu erfolgen:
übertragene bakterielle Infektionen,
übertragene Virusinfektion,
übertragene parasitäre Infektionen,
übertragene maligne Erkrankungen,
sonstige Krankheitsübertragungen und
sonstige schwerwiegenden Reaktion.
Zuletzt aktualisiert am
27.09.2017
Dokumentnummer
NOR40099006