Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Arzneimittelbetriebsordnung 2009
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 324/2008Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 19Paragraph 19
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Jahresbericht
§ 19.Paragraph 19,
Für jedes im Betrieb hergestellte Arzneimittel (bei Allergenen nur von Stammlösungen und bei homöopathischen Arzneimitteln nur von Urtinkturen) ist einmal im Jahr ein Jahresbericht zu verfassen, der zumindest folgende Angaben zu beinhalten hat:
Anzahl der hergestellten Chargen,
Bewertung der kritischen Inprozesskontrollen und der Ergebnisse von Produktprüfungen,
Qualitätsrelevante Änderungen bei Ausgangsmaterial, Verpackungsmaterial, Herstellungsverfahren, Qualitätskontrolle, Lieferantenwechsel, Austausch von Maschinen und Geräten sowie Abweichungen und bestätigte Qualitätsmängel auf Grund von Reklamationen,
Schlussfolgerungen aus den unter Z 2 bis 5 ausgewerteten Daten, undSchlussfolgerungen aus den unter Ziffer 2 bis 5 ausgewerteten Daten, und
Datum und Unterschrift der sachkundigen Person.
Zuletzt aktualisiert am
29.09.2017
Dokumentnummer
NOR40101675