Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Arzneimittelbetriebsordnung 2009
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 324/2008 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 49/2018Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 49 aus 2018,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 33Paragraph 33
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
11. Abschnitt
Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln
Allgemeine Anforderungen
§ 33.Paragraph 33,
(1)Absatz eins,Arzneimittel, die gemäß dem Arzneimittelgesetz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (nicht verkehrsfähige Arzneimittel), sind sofort auffällig als solche zu kennzeichnen und umgehend auszusondern. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um ein Weiterverarbeiten oder Inverkehrbringen zu verhindern.
(2)Absatz 2,Jeder Betrieb ist verpflichtet, Arzneimittel, die er abgegeben hat, auf Verlangen zwecks schadloser Beseitigung zurückzunehmen, wenn
die Arzneimittel aus Gründen, die von ihm zu vertreten sind, nicht verkehrsfähig sind,
die Arzneimittel auf Grund behördlicher Anordnung nicht in Verkehr gebracht oder abgegeben werden dürfen, oder
die Arzneimittel nach seinem Willen nicht in Verkehr gebracht oder abgegeben werden sollen.
(3)Absatz 3,Zurückgenommene Arzneimittel, die in den Verantwortungsbereich eines Betriebes fallen, sind nur dann dem Verkauf bestimmten Beständen zuzuordnen, wenn die Arzneimittel
sich in den ungeöffneten Originalbehältnissen und in gutem Zustand befinden,
lückenlos nachverfolgbar unter definierten Bedingungen transportiert, gelagert und gehandhabt wurden,
noch eine vertretbare Haltbarkeit haben und
von einer befugten Person überprüft und beurteilt wurden.
Bei dieser Beurteilung sind alle für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung ist schriftlich zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.
(4)Absatz 4,Schriftliche Anweisungen, die ein System für die Umarbeitung von Chargen und die dazugehörenden Schritte beschreiben, die sicherstellen, dass umgearbeitete Chargen mit allen festgelegten Standards, Spezifikationen und Merkmalen übereinstimmen, sind zu erstellen und zu befolgen. Umarbeitungen dürfen nicht ohne die Überprüfung und Genehmigung der sachkundigen Person erfolgen.
(5)Absatz 5,Eine Wiederverwertung von Arzneimitteln,
die unsachgemäß gelagert oder transportiert wurden,
die untermischt oder ausgetauscht wurden, oder
deren Qualität sonst negativ beeinflusst wurde, ist verboten. Diese Arzneimittel sind nachweislich zu vernichten.
(6)Absatz 6,Bei Vorliegen eines Verdachts in Bezug auf Abs. 5 Z 1 bis 3 sind die Arzneimittel von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu überprüfen und zu beurteilen. Dabei sind alle für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung über das weitere Vorgehen ist zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.Bei Vorliegen eines Verdachts in Bezug auf Absatz 5, Ziffer eins bis 3 sind die Arzneimittel von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu überprüfen und zu beurteilen. Dabei sind alle für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung über das weitere Vorgehen ist zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.
Zuletzt aktualisiert am
29.03.2018
Dokumentnummer
NOR40200830