Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Arzneimittelbetriebsordnung 2009
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 324/2008 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 49/2018Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 49 aus 2018,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 4Paragraph 4
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Zulassung
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Arzneimitteln, die einer Zulassung bedürfen, in Übereinstimmung mit dem von den zuständigen Behörden genehmigten Zulassungsantrag erfolgen.
(2)Absatz 2,Der Hersteller hat seine Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts zu überprüfen.
(3)Absatz 3,Ist eine Änderung an den Zulassungsunterlagen erforderlich, so hat dies nach Maßgabe der in Übereinstimmung mit Art. 23b der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Vorkehrung zu erfolgen.Ist eine Änderung an den Zulassungsunterlagen erforderlich, so hat dies nach Maßgabe der in Übereinstimmung mit Artikel 23 b, der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Vorkehrung zu erfolgen.
Zuletzt aktualisiert am
29.03.2018
Dokumentnummer
NOR40200822