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Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009)

Fassungen (Gesetz)
ab 25.06.2013 — BGBl. II Nr. 179/2013
InkrafttretenAußerkrafttretenFassungsvergleichKundmachung
heute29.01.2025 § → § BGBl. II Nr. 10/2025
04.01.202528.01.2025 § → § BGBl. II Nr. 2/2025
02.02.202403.01.2025 § → § BGBl. II Nr. 34/2024
09.02.201901.02.2024 § → § BGBl. II Nr. 41/2019
01.04.201808.02.2019 § → § BGBl. II Nr. 49/2018
28.03.201831.03.2018 § → § BGBl. II Nr. 49/2018
02.07.201327.03.2018 § → § BGBl. II Nr. 179/2013
25.06.201301.07.2013 § → § BGBl. II Nr. 179/2013
01.01.200924.06.2013 BGBl. II Nr. 324/2008 (Stammfassung)
Gliederung Fassung vom 01.07.2013 — Überschriften aus den RIS-Dokumenten der §§
1. AbschnittGeltungsbereich und Begriffsbestimmungen
  1. § 1Geltungsbereich
  2. § 2Begriffsbestimmungen
2. AbschnittAllgemeine Anforderungen
  1. § 3Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis
  2. § 4Zulassung und klinische Prüfung
  3. § 4aEinfuhr von Arzneimitteln
  4. § 4bEinfuhr von Wirkstoffen für Humanarzneimittel
  5. § 5Pharmazeutische Qualitätssicherung
3. AbschnittBetriebsorganisation, Personal
  1. § 6Allgemeine Anforderungen
  2. § 7Sachkundige Person
  3. § 8Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter
  4. § 9Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter
  5. § 10Fachkundige Person
4. AbschnittBetriebsräume und Ausrüstung
  1. § 11Betriebsräume
  2. § 12Überlassen von Betriebsräumen
  3. § 13Ausrüstung
  4. § 14Messeinrichtungen
5. AbschnittDokumentation
  1. § 15Allgemeine Anforderungen
  2. § 16Herstellungsvorschrift
  3. § 17Herstellungsbericht
  4. § 18Prüfvorschrift, Prüfprotokoll
  5. § 19Jahresbericht
  6. § 20Hygieneprogramm
  7. § 21Wartungs- und Kalibrierungsprogramm
  8. § 22Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung
6. AbschnittHerstellung
  1. § 23Allgemeine Anforderungen
7. AbschnittQualitätskontrolle
  1. § 24Kontrolllabor
  2. § 25Prüfung
  3. § 26Probenahme
  4. § 27Referenzproben und Rückstellmuster
  5. § 28Fortlaufendes Stabilitätsprogramm
8. AbschnittTätigkeiten im Auftrag
  1. § 29Herstellen, Kontrollieren und Inverkehrbringen
9. AbschnittLagerung, Lieferung und Transport
  1. § 30Allgemeine Anforderungen
  2. § 31Besondere Lagerungs- und Kennzeichnungsanforderungen
10. AbschnittTierhaltung
  1. § 32Allgemeine Anforderungen
11. AbschnittVerkehrsfähigkeit von Arzneimitteln und Prüfpräparaten
  1. § 33Allgemeine Anforderungen
  2. § 34Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln
  3. § 35Beanstandungen und Rückruf von Prüfpräparaten
12. Abschnitt
  1. § 35aVermittlung von Arzneimitteln
13. Abschnitt
  1. § 36Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union
14. Abschnitt
  1. § 37Inkrafttreten, Außerkrafttreten