Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 180/2010 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 374/2022Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 180 aus 2010, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 374 aus 2022,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 10Paragraph 10
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Wesentliche Änderung des Studienprotokolls
§ 10.Paragraph 10,
(1)Absatz eins,Nach Beginn der Nicht-interventionellen Studie sind wesentliche Änderungen des Studienprotokolls vor deren Umsetzung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Studien nach § 9 Abs. 1) oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) (Studien nach § 9 Abs. 3) vorzulegen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen prüft die angezeigten Änderungen und hat bescheidmäßig über deren Genehmigung oder Ablehnung zu entscheiden.Nach Beginn der Nicht-interventionellen Studie sind wesentliche Änderungen des Studienprotokolls vor deren Umsetzung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Studien nach Paragraph 9, Absatz eins,) oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) (Studien nach Paragraph 9, Absatz 3,) vorzulegen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen prüft die angezeigten Änderungen und hat bescheidmäßig über deren Genehmigung oder Ablehnung zu entscheiden.
(2)Absatz 2,Der Verantwortliche hat die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt wird, über die Billigung der Änderungen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu unterrichten.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 484/2012
Zuletzt aktualisiert am
10.10.2022
Dokumentnummer
NOR40146563