Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 180/2010Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 180 aus 2010,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 4Paragraph 4
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Beachte
Findet Anwendung auf alle Nicht-interventionellen Studien, die ab dem 1. September 2010 begonnen werden (vgl. § 8).Findet Anwendung auf alle Nicht-interventionellen Studien, die ab dem 1. September 2010 begonnen werden vergleiche Paragraph 8,).
Text
Register Nicht-interventioneller Studien
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein elektronisches Register über alle gemeldeten Nicht-interventionellen Studien zu führen.
(2)Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat der Öffentlichkeit im Rahmen des Registers über Nicht-interventionelle Studien die Informationen gemäß § 5 Abs. 2 Z 1 bis 4 und die Kurzfassung des Abschlussberichtes (§ 7 Abs. 1 und 3) über das Internet zugängig zu machen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger im Rahmen des Registers über Nicht-interventionelle Studien die Information gemäß § 5 Abs. 2 Z 6 auf begründetes Verlangen zugängig zu machen, wenn die Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll, im Erstattungskodex gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG angeführt ist/sind.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat der Öffentlichkeit im Rahmen des Registers über Nicht-interventionelle Studien die Informationen gemäß Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer eins bis 4 und die Kurzfassung des Abschlussberichtes (Paragraph 7, Absatz eins und 3) über das Internet zugängig zu machen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger im Rahmen des Registers über Nicht-interventionelle Studien die Information gemäß Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 6, auf begründetes Verlangen zugängig zu machen, wenn die Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll, im Erstattungskodex gemäß Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, ASVG angeführt ist/sind.
Zuletzt aktualisiert am
21.01.2013
Dokumentnummer
NOR40118603