Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 180/2010 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 374/2022Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 180 aus 2010, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 374 aus 2022,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 4Paragraph 4
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Register Nicht-interventioneller Studien
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein elektronisches Register über alle gemeldeten Nicht-interventionellen Studien zu führen.
(2)Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat der Öffentlichkeit im Rahmen des Registers über Nicht-interventionelle Studien die Informationen gemäß § 5 Abs. 2 Z 1 bis 4 und die Kurzfassung des Abschlussberichtes (§ 7 Abs. 1 und 3 und § 11) über das Internet zugängig zu machen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger im Rahmen des Registers über Nicht-interventionelle Studien die Information gemäß § 5 Abs. 2 Z 6 auf begründetes Verlangen zugängig zu machen, wenn die Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll, im Erstattungskodex gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG angeführt ist/sind.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat der Öffentlichkeit im Rahmen des Registers über Nicht-interventionelle Studien die Informationen gemäß Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer eins bis 4 und die Kurzfassung des Abschlussberichtes (Paragraph 7, Absatz eins und 3 und Paragraph 11,) über das Internet zugängig zu machen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger im Rahmen des Registers über Nicht-interventionelle Studien die Information gemäß Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 6, auf begründetes Verlangen zugängig zu machen, wenn die Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll, im Erstattungskodex gemäß Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, ASVG angeführt ist/sind.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 484/2012
Zuletzt aktualisiert am
10.10.2022
Dokumentnummer
NOR40146558