Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 180/2010Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 180 aus 2010,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 7Paragraph 7
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Beachte
Findet Anwendung auf alle Nicht-interventionellen Studien, die ab dem 1. September 2010 begonnen werden (vgl. § 8).Findet Anwendung auf alle Nicht-interventionellen Studien, die ab dem 1. September 2010 begonnen werden vergleiche Paragraph 8,).
Text
Abschlussbericht
§ 7.Paragraph 7,
(1)Absatz eins,Nach Beendigung der Nicht-interventionellen Studie ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vom Verantwortlichen spätestens innerhalb von sechs Monaten elektronisch ein Abschlussbericht sowie eine Kurzfassung des Abschlussberichts vorzulegen, sofern sich nicht durch behördliche Vorgaben dafür andere Fristen ergeben.
(2)Absatz 2,Der Abschlussbericht hat auch die im Rahmen der Nicht-interventionellen Studie aufgetretenen Meldungen gemäß §§ 75a bzw. 75b Arzneimittelgesetz zu enthalten.Der Abschlussbericht hat auch die im Rahmen der Nicht-interventionellen Studie aufgetretenen Meldungen gemäß Paragraphen 75 a, bzw. 75b Arzneimittelgesetz zu enthalten.
(3)Absatz 3,Die Kurzfassung des Abschlussberichtes hat jedenfalls den Zeitraum der Durchführung und die Anzahl der einbezogenen Patienten, eine Kurzbeschreibung der Nicht-interventionellen Studie, Namen und Anschrift der Ärzte, Zahnärzte, Krankenanstalten und Apotheken, die an der Nicht-interventionellen Studie teilgenommen haben, sowie eine Beschreibung des Ergebnisses zu enthalten.
Zuletzt aktualisiert am
21.01.2013
Dokumentnummer
NOR40118606