Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Bestandsspezifische Impfstoffe - Betriebsordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 248/2010Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 248 aus 2010,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 9Paragraph 9
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Risikoanalyse
§ 9.Paragraph 9,
Betriebe, die bestandsspezifische Impfstoffe herstellen oder kontrollieren, müssen ein Verfahren einrichten, das auf folgenden Grundsätzen beruht:
Ermittlung von Gefahren, die vermieden oder auf ein annehmbares Maß reduziert werden müssen,
Bestimmung der kritischen Kontrollpunkte auf den Prozessstufen, auf denen eine Kontrolle notwendig ist, um eine Gefahr zu vermeiden oder auf ein annehmbares Maß zu reduzieren,
Festlegung und Durchführung effizienter Verfahren zur Überwachung der kritischen Kontrollpunkte,
Festlegung von Korrekturmaßnahmen für den Fall, dass die Überwachung zeigt, dass ein kritischer Kontrollpunkt nicht unter Kontrolle ist, und
Erstellung von Aufzeichnungen, die der Art und Größe des gesamten Umfangs des Betriebes angemessen sind, um nachweisen zu können, dass die in Z 1 bis 4 genannten Maßnahmen für die Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe angewendet werden.Erstellung von Aufzeichnungen, die der Art und Größe des gesamten Umfangs des Betriebes angemessen sind, um nachweisen zu können, dass die in Ziffer eins bis 4 genannten Maßnahmen für die Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe angewendet werden.
Zuletzt aktualisiert am
13.09.2010
Dokumentnummer
NOR40121237