Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Neuverblisterungsbetriebsordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 474/2010Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
Art. 1 § 3Artikel eins, Paragraph 3
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
2. Abschnitt
Betriebe
Allgemeine Anforderungen
§ 3.Paragraph 3,
(1)Absatz eins,Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern, haben sicher zu stellen, dass alle damit in Zusammenhang stehenden Herstellungsvorgänge gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen, der – sofern im Zusammenhang mit der Neuverblisterung zutreffend – der Guten Herstellungspraxis zu entsprechen hat.
(2)Absatz 2,Betriebe, die neuverblisterte Arzneimittel in Verkehr bringen, haben sicher zu stellen, dass dies gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt, der – sofern im Zusammenhang mit der Neuverblisterung zutreffend – der Guten Vertriebspraxis zu entsprechen hat.
(3)Absatz 3,Es dürfen nur
zugelassene oder registrierte Arzneispezialitäten, oder
Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, oder
Arzneispezialitäten, für deren Einfuhr gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79, eine Einfuhrbescheinigung ausgestellt wurde oder deren Verbringen gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 meldepflichtig ist, oderArzneispezialitäten, für deren Einfuhr gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, Bundesgesetzblatt , römisch eins Nr. 79, eine Einfuhrbescheinigung ausgestellt wurde oder deren Verbringen gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 meldepflichtig ist, oder
magistrale Zubereitungen in der Darreichungsform als Kapseln, sofern diese zur Neuverblisterung geeignet sind,
neuverblistert werden.
(4)Absatz 4,Sofern öffentliche Apotheken in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge Arzneimittel neuverblistern und an
öffentliche Apotheken, oder
abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz.abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, Arzneimittelgesetz.
(5)Absatz 5,Sofern Anstaltsapotheken in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge Arzneimittel neuverblistern und an
Krankenanstalten, außer jeweils an jene, die die Anstaltsapotheke betreibt,
abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz.abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, Arzneimittelgesetz.
Zuletzt aktualisiert am
28.01.2011
Dokumentnummer
NOR40125064