Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Neuverblisterungsbetriebsordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 474/2010Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
Art. 1 § 7Artikel eins, Paragraph 7
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Personal
§ 7.Paragraph 7,
(1)Absatz eins,Jeder Betrieb gemäß § 2 Z 1 lit.c muss über eine sachkundige Person verfügen, für die – sofern zutreffend – die Anforderungen des § 7 der Arzneimittelbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 324/2008, gelten. Weiters hat dieser Betrieb eine Herstellungsleiterin/einen Herstellungsleiter zu bestellen, für den – sofern zutreffend – die Anforderungen des § 8 der Arzneimittelbetriebsordnung gelten.Jeder Betrieb gemäß Paragraph 2, Ziffer eins, Litera c, muss über eine sachkundige Person verfügen, für die – sofern zutreffend – die Anforderungen des Paragraph 7, der Arzneimittelbetriebsordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,, gelten. Weiters hat dieser Betrieb eine Herstellungsleiterin/einen Herstellungsleiter zu bestellen, für den – sofern zutreffend – die Anforderungen des Paragraph 8, der Arzneimittelbetriebsordnung gelten.
(2)Absatz 2,Die Neuverblisterung von Arzneimitteln in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Anstaltsapotheke ist eine pharmazeutische Tätigkeit, die gemäß § 3 Abs. 2 der Apothekenbetriebsordnung 2005 nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung nur von allgemein berufsberechtigten Apothekern ausgeübt werden darf. Anderes Apothekenpersonal darf unterstützend herangezogen werden.Die Neuverblisterung von Arzneimitteln in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Anstaltsapotheke ist eine pharmazeutische Tätigkeit, die gemäß Paragraph 3, Absatz 2, der Apothekenbetriebsordnung 2005 nach Maßgabe des Paragraph 2, Absatz 2, der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung nur von allgemein berufsberechtigten Apothekern ausgeübt werden darf. Anderes Apothekenpersonal darf unterstützend herangezogen werden.
(3)Absatz 3,Jede Blistercharge ist vor dem Inverkehrbringen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes
im Fall des Abs. 1 von der sachkundigen Person, undim Fall des Absatz eins, von der sachkundigen Person, und
im Fall des Abs. 2 von/vom der Leiterin/Leiter der öffentlichen Apotheke oder der Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem ausdrücklich benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apothekerim Fall des Absatz 2, von/vom der Leiterin/Leiter der öffentlichen Apotheke oder der Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem ausdrücklich benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker
freizugeben.
(4)Absatz 4,Die in Abs. 3 genannten Personen haben insbesondere vor der Freigabe für jede Blistercharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften zu bescheinigen.Die in Absatz 3, genannten Personen haben insbesondere vor der Freigabe für jede Blistercharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften zu bescheinigen.
(5)Absatz 5,Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Abs. 4 müssen die in Abs. 3 genannten Personen mit den für die Neuverblisterung eingesetzten Verfahren vertraut sein.Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Absatz 4, müssen die in Absatz 3, genannten Personen mit den für die Neuverblisterung eingesetzten Verfahren vertraut sein.
Zuletzt aktualisiert am
28.01.2011
Dokumentnummer
NOR40125068