Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Akkreditierung der Prüfstelle für Medizinprodukte Graz zur Zertifizierung von Managementsystemen
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 227/2011 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 182/2014Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 227 aus 2011, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 182 aus 2014,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 2Paragraph 2
Index
50/02 Sonstiges Gewerberecht
Text
§ 2.Paragraph 2,
Die Zertifizierungsbefugnis umfasst die Zertifizierung von Managementsystemen in nachfolgenden Bereichen
Qualitätsmanagementsysteme nach ÖNORM EN ISO 90012 gemäß dem in der Anlage spezifizierten Umfang,
Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte nach ÖNORM EN ISO 134853,
im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 93/42/EWG
4 in der geltenden Fassung, in Österreich umgesetzt durch
BGBl. Nr. 657/19965 in der geltenden Fassung
Produkt / Produktgruppe | Konformitätsbewertungsverfahren |
Aktive Medizinprodukte (inklusive deren Zubehör) | Anhang II (vollständiges Qualitätssicherungssystem)Anhang römisch zwei (vollständiges Qualitätssicherungssystem) Anhang V (Qualitätssicherung Produktion)Anhang römisch fünf (Qualitätssicherung Produktion) Anhang VI (Qualitätssicherung Produkt)Anhang römisch sechs (Qualitätssicherung Produkt) |
| |
im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 90/385/EWG6 in der geltenden Fassung, in Österreich umgesetzt durch BGBl. Nr. 657/1996 in der geltenden Fassungim Geltungsbereich der EU-Richtlinie 90/385/EWG6 in der geltenden Fassung, in Österreich umgesetzt durch Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, in der geltenden Fassung
Produkt / Produktgruppe | Konformitätsbewertungsverfahren |
Aktive implantierbare Medizinprodukte (inklusive deren Zubehör) | Anhang 2 (vollständiges Qualitätssicherungssystem) Anhang 5 (Qualitätssicherung Produktion) |
___________________
2 ÖVE/ÖNORM EN ISO/IEC 17021: "Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme begutachten und zertifizieren"
3 ÖNORM EN ISO 9001: "Qualitätsmanagementsysteme"
4 ÖNORM EN ISO 13485: "Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke"
5 EU-Richtlinie 93/42/EWG: "Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte"
6 BGBl. Nr. 657/1996: "Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)"
Zuletzt aktualisiert am
22.07.2014
Dokumentnummer
NOR40130266