Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Medizinproduktemeldeverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 261/2011Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 261 aus 2011,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 1Paragraph eins
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 261 aus 2011,, nicht vergleiche Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 23 aus 2024,, Paragraph 5, Absatz 2,).
Text
Geltungsbereich
§ 1.Paragraph eins,
(1)Absatz eins,Diese Verordnung findet Anwendung auf
Meldungen von Herstellern oder deren Bevollmächtigten, die ein Medizinprodukt erstmals im Geltungsbereich des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) in Verkehr bringen und im Inland ansässig sind,
Meldungen von Herstellern von Sonderanfertigungen, die ein Medizinprodukt erstmals imGeltungsbereich des EWR in Verkehr bringen und im Inland ansässig sind,
Meldungen von natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte gemäß § 33 Abs. 1MPG zusammensetzen oder gemäß § 34 MPG sterilisieren, und ihren Sitz im Inland haben,Meldungen von natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte gemäß Paragraph 33, Absatz eins M, P, G, zusammensetzen oder gemäß Paragraph 34, MPG sterilisieren, und ihren Sitz im Inland haben,
Meldungen von Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Überwachungs- oderZertifizierungstätigkeiten gemäß dem Medizinproduktegesetz berufs- oder gewerbsmäßigdurchführen,
Meldungen von benannten Stellen,
Meldungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen,
Meldungen von Zwischenfällen und
das Verfahren des Datenaustausches mit Eudamed.
(2)Absatz 2,Die Gesundheit Österreich GmbH hat ein Register zu führen, das der Erfassung von Meldungen gemäß Abs. 1 Z 1 bis 5 dient.Die Gesundheit Österreich GmbH hat ein Register zu führen, das der Erfassung von Meldungen gemäß Absatz eins, Ziffer eins bis 5 dient.
Schlagworte
Prüftätigkeit, Überwachungstätigkeit
Zuletzt aktualisiert am
25.01.2024
Dokumentnummer
NOR40131183