Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Medizinproduktemeldeverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 261/2011Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 261 aus 2011,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 3Paragraph 3
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 261 aus 2011,, nicht vergleiche Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 23 aus 2024,, Paragraph 5, Absatz 2,).
Text
Meldungen an die Gesundheit Österreich GmbH
§ 3.Paragraph 3,
(1)Absatz eins,Hersteller oder deren Bevollmächtigte gemäß § 1 Abs. 1 Z 1, Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß § 1 Abs. 1 Z 2 sowie natürliche oder juristische Personen gemäß § 1 Abs. 1 Z 3 haben bei Produkten, die unter die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG fallen, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH insbesondere zu melden:Hersteller oder deren Bevollmächtigte gemäß Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer eins,, Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer 2, sowie natürliche oder juristische Personen gemäß Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer 3, haben bei Produkten, die unter die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG fallen, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH insbesondere zu melden:
Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson des Herstellers oder des Bevollmächtigten,
bei Bevollmächtigten des Herstellers: Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson des ausländischen Herstellers,
Art der Tätigkeit (Meldungsart),
Name, Telefonnummer und Email des Sicherheitsbeauftragten,
Produktname oder -fabrikat oder, falls nicht verfügbar, allgemeine Bezeichnung (generischer Name),
Code einer international anerkannten Nomenklatur für Medizinprodukte,
Kategorie des Medizinprodukts,
Art des Medizinprodukts und
Angaben zur Berufs- oder Gewerbeberechtigung.
(2)Absatz 2,Hersteller oder deren Bevollmächtigte gemäß § 1 Abs. 1 Z 1 haben bei Produkten, die unter die Richtlinie 98/79/EG fallen, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH zusätzlich zu den bereits unter Abs. 1 Z 1 bis 7 und 10 angeführten Angaben insbesondere zu melden:Hersteller oder deren Bevollmächtigte gemäß Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer eins, haben bei Produkten, die unter die Richtlinie 98/79/EG fallen, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH zusätzlich zu den bereits unter Absatz eins, Ziffer eins bis 7 und 10 angeführten Angaben insbesondere zu melden:
Angabe, ob es sich um ein neues Produkt gemäß der Richtlinie 98/79/EG handelt,
Konformitätsbewertung durch benannte Stelle für IVD gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG oder IVD zur Eigenanwendung,Konformitätsbewertung durch benannte Stelle für IVD gemäß Anhang römisch zwei der Richtlinie 98/79/EG oder IVD zur Eigenanwendung,
Konformität mit den Gemeinsamen technischen Spezifikationen für IVD gemäß Anhang II, Liste A der Richtlinie 98/79/EG undKonformität mit den Gemeinsamen technischen Spezifikationen für IVD gemäß Anhang römisch zwei, Liste A der Richtlinie 98/79/EG und
gegebenenfalls Ergebnisse der Leistungsbewertung.
(3)Absatz 3,Stellen, Einrichtungen oder Personen gemäß § 1 Abs. 1 Z 4 haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH insbesondere zu melden:Stellen, Einrichtungen oder Personen gemäß Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer 4, haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH insbesondere zu melden:
Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson,
Angaben zu Berufs- oder Gewerbeberechtigung,
Medizinproduktekategorien und
gegebenenfalls Angabe, ob es sich um eine akkreditierte Stelle gemäß § 90 Abs. 2 MPG handelt.gegebenenfalls Angabe, ob es sich um eine akkreditierte Stelle gemäß Paragraph 90, Absatz 2, MPG handelt.
(4)Absatz 4,Benannte Stellen haben Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge 2 bis 5 der Richtlinie 90/385/EWG, der Anhänge II bis VII der Richtlinie 93/42/EWG und der Anhänge III bis VII der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, der Gesundheit Österreich GmbH zu melden. Diese Meldung hat einmal im Monat zu erfolgen und insbesondere zu enthalten:Benannte Stellen haben Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge 2 bis 5 der Richtlinie 90/385/EWG, der Anhänge römisch zwei bis römisch sieben der Richtlinie 93/42/EWG und der Anhänge römisch drei bis römisch sieben der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, der Gesundheit Österreich GmbH zu melden. Diese Meldung hat einmal im Monat zu erfolgen und insbesondere zu enthalten:
Nummer und Art der Bescheinigung,
Nummer der benannten Stelle,
Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson des Herstellers oder des Bevollmächtigten,
Bezeichnung: allgemeine Beschreibung der Gültigkeit,
Einzelheiten zum Produkt (z. B. Produktname oder -fabrikat oder, falls nicht verfügbar, allgemeine Bezeichnung, generischer Name) und
Status und gegebenenfalls Gründe für die Entscheidung.
Schlagworte
Produktfabrikat, Berufsberechtigung
Zuletzt aktualisiert am
25.01.2024
Dokumentnummer
NOR40131185