Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Medizinproduktemeldeverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 261/2011Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 261 aus 2011,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 8Paragraph 8
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 261 aus 2011,, nicht vergleiche Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 23 aus 2024,, Paragraph 5, Absatz 2,).
Text
Meldungen an Eudamed
§ 8.Paragraph 8,
(1)Absatz eins,Die Daten gemäß § 3 Abs. 1, ausgenommen jene, die sich auf Sonderanfertigungen beziehen, und die Daten gemäß § 3 Abs. 2 und 4 sind von der Gesundheit Österreich GmbH an Eudamed zu übermitteln.Die Daten gemäß Paragraph 3, Absatz eins,, ausgenommen jene, die sich auf Sonderanfertigungen beziehen, und die Daten gemäß Paragraph 3, Absatz 2 und 4 sind von der Gesundheit Österreich GmbH an Eudamed zu übermitteln.
(2)Absatz 2,Die Daten gemäß § 5 sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen an Eudamed zu übermitteln.Die Daten gemäß Paragraph 5, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen an Eudamed zu übermitteln.
(3)Absatz 3,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat im Zusammenhang mit den Daten gemäß § 6 insbesondere folgendes an Eudamed zu übermitteln:Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat im Zusammenhang mit den Daten gemäß Paragraph 6, insbesondere folgendes an Eudamed zu übermitteln:
Name und Anschrift des Sponsors sowie des Herstellers oder Bevollmächtigten,
Angaben zum Produkt, wie Bezeichnung und Code gemäß einer international anerkannten Nomenklatur,
Bezeichnung und Ziele der klinischen Prüfung und
grundsätzliche Entscheidungen, wie etwa Untersagung, Aussetzung oder eine vorzeitige Beendigung aus Sicherheitsgründen.
(4)Absatz 4,Die Daten gemäß Abs. 1 bis 3, die ab 1. Mai 2011 bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung gemeldet wurden, sind umgehend an Eudamed zu übermitteln. Die Daten gemäß Abs. 1 bis 3, die ab Inkrafttreten dieser Verordnung gemeldet werden, sind laufend an Eudamed zu übermitteln.Die Daten gemäß Absatz eins bis 3, die ab 1. Mai 2011 bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung gemeldet wurden, sind umgehend an Eudamed zu übermitteln. Die Daten gemäß Absatz eins bis 3, die ab Inkrafttreten dieser Verordnung gemeldet werden, sind laufend an Eudamed zu übermitteln.
(5)Absatz 5,Die Daten von Herstellern, Bevollmächtigten und von Produkten, die bis zum 30. April 2011 der Gesundheit Österreich GmbH gemeldet wurden, sind von dieser gemäß Artikel 14a Abs. 1 lit. a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 98/79/EG bis spätestens 30. April 2012 an Eudamed zu übermitteln.Die Daten von Herstellern, Bevollmächtigten und von Produkten, die bis zum 30. April 2011 der Gesundheit Österreich GmbH gemeldet wurden, sind von dieser gemäß Artikel 14a Absatz eins, Litera a, der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Absatz eins, Litera a, der Richtlinie 98/79/EG bis spätestens 30. April 2012 an Eudamed zu übermitteln.
Zuletzt aktualisiert am
25.01.2024
Dokumentnummer
NOR40131190