Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Pharmakovigilanz-Verordnung 2013
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 299/2013 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 10/2025Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 299 aus 2013, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 6Paragraph 6
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Pflichten des Zulassungsinhabers einer Tierarzneispezialität
§ 6.Paragraph 6,
(1)Absatz eins,Der Zulassungsinhaber hat
vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen oder
vermutete Nebenwirkungen beim Menschen oder
die nicht vorschriftsmäßige Verwendung oder
das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit oder
nicht ausreichende Wartezeiten
die im Inland aufgetreten sind und ihm zur Kenntnis gebracht wurden, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Der Zulassungsinhaber hat den Originalwortlaut der ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und dem Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen unverzüglich zu übermitteln.
(2)Absatz 2,Der Zulassungsinhaber hat weiters alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die im Inland aufgetreten sind und den Kriterien für die Berichterstattung gemäß dem Leitfaden entsprechen und von denen er bei Aufwendung der gebotenen Sorgfalt Kenntnis haben konnte, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden.
(3)Absatz 3,Der Zulassungsinhaber hat ferner alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch das Arzneimittel, die nicht in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetreten sind, gemäß dem Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der Agentur (§ 1 Abs. 18 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983 in der jeweils geltenden Fassung) und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.Der Zulassungsinhaber hat ferner alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch das Arzneimittel, die nicht in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetreten sind, gemäß dem Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der Agentur (Paragraph eins, Absatz 18, Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, in der jeweils geltenden Fassung) und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. (4)Absatz 4,Bei Arzneispezialitäten, die im Rahmen des dezentralisierten oder gegenseitigen Anerkennungsverfahrens gemäß den Artikeln 31 und 32 der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen wurden oder die Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß den Artikeln 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG waren, sorgt der Zulassungsinhaber zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die im Inland aufgetreten sind, so mitgeteilt werden, dass diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat im Rahmen seiner Verantwortung für die Analyse und Überwachung derartiger Nebenwirkungen zugänglich sind.
Zuletzt aktualisiert am
03.02.2025
Dokumentnummer
NOR40156893