Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Pharmakovigilanz-Verordnung 2013
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 299/2013 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 10/2025Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 299 aus 2013, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 7Paragraph 7
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Die/Der Pharmakovigilanzverantwortliche
§ 7.Paragraph 7,
(1)Absatz eins,Der Zulassungsinhaber einer Tierarzneispezialität hat ständig und kontinuierlich über eine Pharmakovigilanzverantwortliche/einen Pharmakovigilanzverantwortlichen, die/der ihren/seinen Sitz in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, zu verfügen. Der Zulassungsinhaber hat die Pharmakovigilanzverantwortliche/den Pharmakovigilanzverantwortlichen mit den erforderlichen Befugnissen und Mitteln zur Erfüllung der in Abs. 4 genannten Aufgaben auszustatten.Der Zulassungsinhaber einer Tierarzneispezialität hat ständig und kontinuierlich über eine Pharmakovigilanzverantwortliche/einen Pharmakovigilanzverantwortlichen, die/der ihren/seinen Sitz in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, zu verfügen. Der Zulassungsinhaber hat die Pharmakovigilanzverantwortliche/den Pharmakovigilanzverantwortlichen mit den erforderlichen Befugnissen und Mitteln zur Erfüllung der in Absatz 4, genannten Aufgaben auszustatten.
(2)Absatz 2,Der Zulassungsinhaber hat die Bestellung der Pharmakovigilanzverantwortlichen/des Pharmakovigilanzverantwortlichen nach Abs. 1 und jede Änderung derselben/desselben unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mitzuteilen.Der Zulassungsinhaber hat die Bestellung der Pharmakovigilanzverantwortlichen/des Pharmakovigilanzverantwortlichen nach Absatz eins und jede Änderung derselben/desselben unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mitzuteilen.
(3)Absatz 3,Die/Der Pharmakovigilanzverantwortliche nach Abs. 1 muss im Hinblick auf ihre/seine Aufgaben über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung auf dem gesamten Gebiet der Pharmakovigilanz verfügen. Die Sachkenntnis und Erfahrung sind durch eine Dokumentation nachzuweisen. Wenn sie/er nicht selbst ausreichend medizinisch qualifiziert ist, muss sie/er Zugang zu einer entsprechend medizinisch qualifizierten Person haben.Die/Der Pharmakovigilanzverantwortliche nach Absatz eins, muss im Hinblick auf ihre/seine Aufgaben über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung auf dem gesamten Gebiet der Pharmakovigilanz verfügen. Die Sachkenntnis und Erfahrung sind durch eine Dokumentation nachzuweisen. Wenn sie/er nicht selbst ausreichend medizinisch qualifiziert ist, muss sie/er Zugang zu einer entsprechend medizinisch qualifizierten Person haben.
(4)Absatz 4,Die/Der Pharmakovigilanzverantwortliche nach Abs. 1 hat insbesondereDie/Der Pharmakovigilanzverantwortliche nach Absatz eins, hat insbesondere
ein System einzurichten und zu führen, mit dem sichergestellt wird, dass Informationen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die dem Personal des pharmazeutischen Unternehmens, einschließlich seines Verkaufspersonals und seiner Vertreter mitgeteilt werden, gesammelt und zusammengestellt werden, damit sie an zumindest einer Stelle im Europäischen Wirtschaftsraum verfügbar sind,
die in § 6 dieser Verordnung sowie in § 75b Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vor der Novelle BGBl. I Nr. 110/2012 genannten Meldungen und Berichte für die zuständigen Behörden in der von diesen festgelegten Form und in Einklang mit dem Leitfaden zu erstellen,die in Paragraph 6, dieser Verordnung sowie in Paragraph 75 b, Absatz 4, des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vor der Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012, genannten Meldungen und Berichte für die zuständigen Behörden in der von diesen festgelegten Form und in Einklang mit dem Leitfaden zu erstellen, sicherzustellen, dass alle Ersuchen der zuständigen Behörden auf Erteilung zusätzlicher Informationen für die Beurteilung der Vorteile und Risken eines Arzneimittels vollständig und rasch beantwortet werden, einschließlich der Erteilung von Informationen über das Umsatz-, Absatz- oder Verschreibungsvolumen für das betreffende Arzneimittel,
die zuständigen Behörden über jegliche weitere Bewertung von Nutzen und Risiko eines Arzneimittels, einschließlich der Informationen aus Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung oder Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen, zu unterrichten, und
sicherzustellen, dass bei der Konzeption und Durchführung von Nicht-interventionellen Studien gemäß § 2a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes die Meldepflichten gemäß dieser Verordnung berücksichtigt und eingehalten werden.sicherzustellen, dass bei der Konzeption und Durchführung von Nicht-interventionellen Studien gemäß Paragraph 2 a, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes die Meldepflichten gemäß dieser Verordnung berücksichtigt und eingehalten werden.
Schlagworte
Umsatzvolumen, Absatzvolumen
Zuletzt aktualisiert am
03.02.2025
Dokumentnummer
NOR40156894