Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Pharmakovigilanz-Verordnung 2013
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 299/2013Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 299 aus 2013,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 8Paragraph 8
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Pflichten des Inhabers einer Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität
§ 8.Paragraph 8,
(1)Absatz eins,Der Inhaber einer Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität hat vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind und ihm zur Kenntnis gebracht wurden, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Der Inhaber der Registrierung hat den Originalwortlaut der ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen unverzüglich zu übermitteln.
(2)Absatz 2,Der Inhaber einer Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität hat vermutete nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind und ihm zur Kenntnis gebracht wurden, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Der Inhaber der Registrierung hat den Originalwortlaut der ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen unverzüglich zu übermitteln.
Zuletzt aktualisiert am
24.10.2024
Dokumentnummer
NOR40156895