Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Fernabsatz-Verordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 105/2015 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 10/2025Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 105 aus 2015, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 10Paragraph 10
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/05 Lebensmittelrecht
Text
Dokumentation
§ 10.Paragraph 10,
(1)Absatz eins,Jede Apotheke, die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein ihrem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten verfügen.
(2)Absatz 2,Unbeschadet der in den §§ 4 Abs. 3, 5 Abs. 6 und 6 Abs. 2 vorgesehenen Dokumentationspflichten sind über jede im Fernabsatz abgegebene Arzneispezialität Aufzeichnungen zu führen, die folgende Mindestangaben zu enthalten haben:Unbeschadet der in den Paragraphen 4, Absatz 3, 5, Absatz 6 und 6 Absatz 2, vorgesehenen Dokumentationspflichten sind über jede im Fernabsatz abgegebene Arzneispezialität Aufzeichnungen zu führen, die folgende Mindestangaben zu enthalten haben:
das Datum der Versendung oder Hinterlegung,
Name und pharmazeutische Form der Arzneispezialität,
Name und Adresse der Kundin/des Kunden und gegebenenfalls einer Person gemäß § 3 Abs. 4 Z 6, der die Sendung ausgefolgt wurde,Name und Adresse der Kundin/des Kunden und gegebenenfalls einer Person gemäß Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 6,, der die Sendung ausgefolgt wurde,
Datum der Ausfolgung oder gegebenenfalls ein Vermerk, sofern die Arzneispezialität endgültig nicht ausgefolgt werden konnte, und
gegebenenfalls Name und Adresse des mit der Beförderung und Lieferung beauftragten Logistikunternehmens.
(3)Absatz 3,Sofern die Aufzeichnungen mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, müssen die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes, BGBl. I Nr. 190/1999, in der jeweils geltenden Fassung, digital signiert sein. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen während ihrer Aufbewahrungsfrist jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Verlangen vorgelegt werden.Sofern die Aufzeichnungen mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, müssen die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 190 aus 1999,, in der jeweils geltenden Fassung, digital signiert sein. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen während ihrer Aufbewahrungsfrist jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Verlangen vorgelegt werden. (4)Absatz 4,Alle Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre ab der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren.
Zuletzt aktualisiert am
03.02.2025
Dokumentnummer
NOR40268138