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ARTIKEL 186

Ergänzendes Schutzzertifikat

1. (1)Absatz eins,Die Vertragsparteien erkennen an, dass Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel, die in ihrem jeweiligen Gebiet durch ein Patent geschützt sind, möglicherweise ein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen müssen, bevor sie auf ihrem Markt in den Verkehr gebracht werden. Sie erkennen an, dass der Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung und der Erstzulassung auf ihrem jeweiligen Markt nach Maßgabe des internen Rechts die Dauer des tatsächlichen Patentschutzes verringern kann.
2. (2)Absatz 2,Jede Vertragspartei sieht für ein Arznei- oder Pflanzenschutzmittel, das durch ein Patent geschützt ist und ein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen hat, eine zusätzliche Schutzdauer vor, die dem in Absatz 1 Satz 2 genannten Zeitraum abzüglich fünf Jahren entspricht.
3. (3)Absatz 3,Ungeachtet des Absatzes 2 darf die zusätzliche Schutzdauer höchstens fünf Jahre betragen.
4. (4)Absatz 4,Im Falle von Arzneimitteln, für die pädiatrische Studien durchgeführt wurden, deren Ergebnisse sich in den Produktinformationen widerspiegeln, sehen die Vertragsparteien eine sechsmonatige Verlängerung der in Absatz 2 genannten Schutzdauer vor.