Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Medizinproduktemeldeverordnung 2024
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 23/2024Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 23 aus 2024,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 1Paragraph eins
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Im Anwendungsbereich dieser Verordnung gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. § 5 Abs. 2).Im Anwendungsbereich dieser Verordnung gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 261 aus 2011,, nicht vergleiche Paragraph 5, Absatz 2,).
Text
Geltungsbereich
§ 1.Paragraph eins,
Diese Verordnung findet Anwendung auf Meldungen von
Herstellern von Sonderanfertigungen gemäß Art. 2 Z 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017, S 1, die im Inland ansässig sind,Herstellern von Sonderanfertigungen gemäß Artikel 2, Ziffer 3, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178 aus 2002, und der Verordnung (EG) Nr. 1223 aus 2009, und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017, S 1, die im Inland ansässig sind,
Händlern von Medizinprodukten gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder In-vitro-Diagnostika gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017, S 176, die im Inland ansässig sind, undHändlern von Medizinprodukten gemäß Artikel 2, Ziffer 34, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 2, Ziffer 27, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017, S 176, die im Inland ansässig sind, und
Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Inspektions- oder Zertifizierungstätigkeiten gemäß dem Medizinproduktegesetz 2021, BGBl. I Nr. 122/2021, berufs- oder gewerbsmäßig durchführen.Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Inspektions- oder Zertifizierungstätigkeiten gemäß dem Medizinproduktegesetz 2021, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,, berufs- oder gewerbsmäßig durchführen.
Schlagworte
Prüftätigkeit, Inspektionstätigkeit
Zuletzt aktualisiert am
25.01.2024
Dokumentnummer
NOR40259735