Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Medizinproduktemeldeverordnung 2024
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 23/2024Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 23 aus 2024,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 3Paragraph 3
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Im Anwendungsbereich dieser Verordnung gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. § 5 Abs. 2).Im Anwendungsbereich dieser Verordnung gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 261 aus 2011,, nicht vergleiche Paragraph 5, Absatz 2,).
Text
Meldungen an die Gesundheit Österreich GmbH
§ 3.Paragraph 3,
(1)Absatz eins,Hersteller von Sonderanfertigungen haben sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der Gesundheit Österreich GmbH zu registrieren und Folgendes zu melden:
Firmenname oder Name, Anschrift, Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls die Firmenwebseite,
Name, Telefonnummer und E-Mail-Adresse der gemäß Art. 15 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC),Name, Telefonnummer und E-Mail-Adresse der gemäß Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC),
Produktname/-fabrikat oder sofern nicht verfügbar allgemeine Bezeichnung (generischer Name), und
Produktcode (European Medical Device Nomenclature – EMDN).
(2)Absatz 2,Händler von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika haben sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der Gesundheit Österreich GmbH zu registrieren und Folgendes zu melden:
Firmenname oder Name, Anschrift, Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls die Firmenwebseite,
(3)Absatz 3,Stellen, Einrichtungen oder Personen gemäß § 1 Z 3 haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der Gesundheit Österreich GmbH unter Beifügung folgender Angaben zu melden:Stellen, Einrichtungen oder Personen gemäß Paragraph eins, Ziffer 3, haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der Gesundheit Österreich GmbH unter Beifügung folgender Angaben zu melden:
Firmenname oder Name und Anschrift der Stelle, Einrichtung oder Person, Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls die Webseite,
gegebenenfalls Angabe, ob es sich um eine akkreditierte Stelle gemäß § 59 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes 2021 handelt.gegebenenfalls Angabe, ob es sich um eine akkreditierte Stelle gemäß Paragraph 59, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes 2021 handelt.
(4)Absatz 4,Die Pflicht zur Registrierung gemäß Abs. 1 und 2 gilt nicht für Hersteller von Sonderanfertigungen und Händler gemäß § 37 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes 2021.Die Pflicht zur Registrierung gemäß Absatz eins und 2 gilt nicht für Hersteller von Sonderanfertigungen und Händler gemäß Paragraph 37, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes 2021.
Zuletzt aktualisiert am
25.01.2024
Dokumentnummer
NOR40259737