Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Vet-PharmakovigilanzV
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 10/2025Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 5Paragraph 5
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Form der Meldung
§ 5.Paragraph 5,
(1)Absatz eins,Die Meldungen der Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Art. 73 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 haben gemäß Art. 76 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 über die Pharmakovigilanz-Datenbank zu erfolgen.Die Meldungen der Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Artikel 73, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 haben gemäß Artikel 76, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 über die Pharmakovigilanz-Datenbank zu erfolgen.
(2)Absatz 2,Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 2 sind nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten elektronisch über die Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder mittels der in Abs. 3 genannten Formblättern zu übermitteln.Meldungen durch Meldepflichtige gemäß Paragraph 2, sind nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten elektronisch über die Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder mittels der in Absatz 3, genannten Formblättern zu übermitteln.
(3)Absatz 3,Die Formblätter für Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 2 sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen.Die Formblätter für Meldungen durch Meldepflichtige gemäß Paragraph 2, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen.
(4)Absatz 4,Ist eine Meldung auf elektronischem Weg nicht möglich oder stehen die in Abs. 3 genannten Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Die elektronische Meldung oder das ausgefüllte Formblatt ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ehestmöglich im Nachhinein zu übermitteln.Ist eine Meldung auf elektronischem Weg nicht möglich oder stehen die in Absatz 3, genannten Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Die elektronische Meldung oder das ausgefüllte Formblatt ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ehestmöglich im Nachhinein zu übermitteln.
Zuletzt aktualisiert am
03.02.2025
Dokumentnummer
NOR40268216