Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Tierarzneimittelbetriebsordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 10/2025Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 19Paragraph 19
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Jahresbericht
§ 19.Paragraph 19,
Für jedes im Betrieb hergestellte Tierarzneimittel (bei Allergenen nur von Stammlösungen und bei homöopathischen Tierarzneimitteln nur von Urtinkturen) ist einmal im Jahr ein Jahresbericht zu verfassen, der zumindest folgende Angaben zu beinhalten hat:
Name des Tierarzneimittels,
Anzahl der hergestellten Chargen,
Bewertung der kritischen Inprozesskontrollen und der Ergebnisse von Produktprüfungen,
Qualitätsrelevante Änderungen bei Ausgangsmaterial, Verpackungsmaterial, Herstellungsverfahren, Qualitätskontrolle, Lieferantenwechsel, Austausch von Maschinen und Geräten sowie Abweichungen und bestätigte Qualitätsmängel auf Grund von Reklamationen,
Schlussfolgerungen aus den unter Z 2 bis 5 ausgewerteten Daten, undSchlussfolgerungen aus den unter Ziffer 2 bis 5 ausgewerteten Daten, und
Datum und Unterschrift der sachkundigen bzw. der verantwortlichen Person.
Zuletzt aktualisiert am
03.02.2025
Dokumentnummer
NOR40268274