Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Vet-Fernabsatz-V
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 31/2025Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 31 aus 2025,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 4Paragraph 4
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/05 Lebensmittelrecht
Text
Pharmazeutische Qualitätssicherung
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Jede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben.
(2)Absatz 2,Durch das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist insbesondere sicherzustellen, dass
die Veterinärarzneispezialität zur Versendung geeignet ist,
die zu versendende Veterinärarzneispezialität so verpackt, transportiert und geliefert wird, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nachweislich nicht beeinträchtigt wird,
für den Fall von bekannt gewordenen Beanstandungen diese systematisch aufgezeichnet und überprüft werden,
ein System zur Sendungsverfolgung besteht, und
eine Transportversicherung abgeschlossen wird.
(3)Absatz 3,Jede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, welche die Qualität der Veterinärarzneispezialitäten beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und in den Betriebsräumen der bzw. des Abgabeberechtigten aufbewahrt werden.
Schlagworte
Korrekturmaßnahme
Zuletzt aktualisiert am
03.03.2025
Dokumentnummer
NOR40268563