§ 17b.Paragraph 17 b,

Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen des § 11 Abs. 2 erfüllt und nicht in § 11 Abs. 3 genannt ist, müssen Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 2, 3, 6, 10 bis 13 und 16 bis 26 nicht beigefügt werden. Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 8 und 9 müssen dem Antrag nur dann beigefügt werden, wenn bei der Herstellung und Prüfung andere Methoden angewandt oder andere Geräte benützt werden, als im Arzneibuch beschrieben sind. Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen des Paragraph 11, Absatz 2, erfüllt und nicht in Paragraph 11, Absatz 3, genannt ist, müssen Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 2, 3, 6, 10 bis 13 und 16 bis 26 nicht beigefügt werden. Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 8 und 9 müssen dem Antrag nur dann beigefügt werden, wenn bei der Herstellung und Prüfung andere Methoden angewandt oder andere Geräte benützt werden, als im Arzneibuch beschrieben sind.