Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 185/1983 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 8/2022Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 41dParagraph 41 d
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Beachte
zum Außerkrafttreten vgl. § 94j Abs. 1zum Außerkrafttreten vergleiche Paragraph 94 j, Absatz eins
Text
Berichte über unerwünschte Ereignisse
§ 41d.Paragraph 41 d,
(1)Absatz eins,Der Prüfer hat dem Sponsor unverzüglich Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erstatten, ausgenommen Ereignisse, über die laut Prüfplan oder Prüferinformation nicht unverzüglich berichtet werden muss. Auf die unverzügliche Berichterstattung haben ausführliche schriftliche Berichte zu folgen. Bei der unverzüglichen Berichterstattung und in den Folgeberichten sind die Prüfungsteilnehmer mit einer Codenummer zu benennen.
(2)Absatz 2,Unerwünschte Ereignisse und Anomalien von Laborwerten, die im Prüfplan für die Unbedenklichkeitsbewertungen als entscheidend bezeichnet werden, sind dem Sponsor gemäß den Berichterstattungsanforderungen innerhalb der im Prüfplan angegebenen Fristen mitzuteilen.
(3)Absatz 3,Im Falle des Todes eines Prüfungsteilnehmers hat der Prüfer dem Sponsor alle zusätzlich geforderten Auskünfte zu übermitteln.
(4)Absatz 4,Der Sponsor hat alle unerwünschten Ereignisse ausführlich zu dokumentieren, die ihm von den Prüfern mitgeteilt werden. Diese Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden aller Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, über deren Anforderung vorzulegen.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004
Zuletzt aktualisiert am
22.03.2022
Dokumentnummer
NOR40051375