Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 63/2009Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2009,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 8aParagraph 8 a
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 8a.Paragraph 8 a,
(1)Absatz eins,Arzneispezialitäten, die die Voraussetzungen nach Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erfüllen, bedürfen keiner Zulassung, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen eine Genehmigung für deren Inverkehrbringen im Rahmen eines „Compassionate use Programms“ erteilt hat. Das Programm ist für eine definierte Gruppe von Patienten festzulegen, die an einer zur Invalidität führenden chronischen oder schweren Erkrankung leiden oder deren Erkrankung lebensbedrohend ist und die mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nicht zufriedenstellend behandelt werden können.Arzneispezialitäten, die die Voraussetzungen nach Artikel 3 Absatz eins, oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, erfüllen, bedürfen keiner Zulassung, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, genannten Voraussetzungen eine Genehmigung für deren Inverkehrbringen im Rahmen eines „Compassionate use Programms“ erteilt hat. Das Programm ist für eine definierte Gruppe von Patienten festzulegen, die an einer zur Invalidität führenden chronischen oder schweren Erkrankung leiden oder deren Erkrankung lebensbedrohend ist und die mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nicht zufriedenstellend behandelt werden können.
(2)Absatz 2,Zur Antragstellung auf Erteilung einer Genehmigung nach Abs. 1 berechtigt istZur Antragstellung auf Erteilung einer Genehmigung nach Absatz eins, berechtigt ist
der Hersteller, wenn er Sponsor einer genehmigten klinischen Prüfung für das betreffende Arzneimittel ist, oder
der Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 der Verordnung Nr. 726/2004 für das betreffende Arzneimittel.der Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 der Verordnung Nr. 726 aus 2004, für das betreffende Arzneimittel.
(3)Absatz 3,Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung nähere Regelungen über das Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität im Rahmen eines „Compassionate use Programms“ erlassen, soweit dies zum Schutz der Gesundheit von Patienten erforderlich ist.
(4)Absatz 4,Der Inhaber einer Genehmigung für die Durchführung eines „Compassionate use Programms“ hat sicherzustellen, dass die Arzneispezialität den in das Programm eingeschlossenen Patienten auch nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum tatsächlichen Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt wird.
Zuletzt aktualisiert am
21.05.2015
Dokumentnummer
NOR40107482