Rechtstracker.at

§ 9 AWEG 2010

Fassungen
ab 01.01.2024 — BGBl. I Nr. 186/2023
InkrafttretenAußerkrafttretenFassungsvergleichKundmachung
§ 9 heute01.01.2024 § → § BGBl. I Nr. 186/2023
§ 919.08.201031.12.2023 BGBl. I Nr. 79/2010 (Stammfassung)

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

Kurztitel

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 79 aus 2010, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 9

Inkrafttretensdatum

01.01.2024BGBl. I Nr. 186/2023

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

AWEG 2010

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 9,

  1. Absatz eins,Das Verbringen von Veterinärarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 64, des Tierarzneimittelgesetzes, (TAMG) Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, bedarf
    1. Ziffer eins
      bei Veterinärarzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 2, aus einer Vertragspartei des EWR, oder
    2. Ziffer 2
      bei Veterinärarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Veterinärarzneispezialitäten entsprechen, abweichend von den in Paragraph 19, TAMG angeführten Bestimmungen,
    einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  2. Absatz 2,Eine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen Veterinärarzneispezialität im Sinne des Absatz eins, Ziffer 2,, wenn sie
    1. Ziffer eins
      insofern denselben Ursprung wie die bereits zugelassene Veterinärarzneispezialität hat, als sie von demselben Unternehmen, einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt wurde,
    2. Ziffer 2
      die gleichen Wirkstoffe mit annähernd gleichem Wirkungsgrad und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad enthält, keine therapeutisch relevanten Abweichungen zu erwarten sind, und
    3. Ziffer 3
      ansonsten mit dieser in Beschaffenheit und Zusammensetzung – abgesehen von offensichtlich für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder für die Landwirtschaft unbedenklichen Abweichungen – sowie Kennzeichnung – ausgenommen Handelsbezeichnung und Zulassungsinhaber – und Eignung der Verpackung übereinstimmt.
  3. Absatz 3,Die Meldung gemäß Absatz eins, Ziffer eins, hat unter Anwendung des Paragraph 5, Absatz 4, zu erfolgen. Im Fall des Absatz eins, Ziffer 2, hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die Veterinärarzneispezialität, die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten im Bundesgebiet zugelassenen Veterinärarzneispezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 24, Absatz 3, des Tierärztegesetzes bzw. des Paragraph 7, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.
  4. Absatz 4,Die Meldung gemäß Absatz eins, hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen der Veterinärarzneispezialität als bewilligt.
  5. Absatz 5,Die Bestimmungen betreffend Wartezeiten haben sich nach den Zulassungsbestimmungen betreffend die Wartezeit der in Österreich zugelassenen Veterinärarzneispezialität zu richten.

Im RIS seit

03.01.2024

Zuletzt aktualisiert am

16.01.2024

Gesetzesnummer

20006868

Dokumentnummer

NOR40256754

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2010/79/P9/NOR40256754