Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Blutsicherheitsgesetz 1999
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 44/1999 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 168/2004Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 1999, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 168 aus 2004,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 10Paragraph 10
Index
82/07 Sonstiges Gesundheitsrecht
Text
Qualitätssicherung
§ 10.Paragraph 10,
(1)Absatz eins,Jede Blutspendeeinrichtung hat zur Sicherung der Qualität von Blut und Blutbestandteilen ein auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem bereitzustellen. Die Bestandteile des Qualitätssicherungssystems, wie Qualitätssicherungshandbuch, Betriebsbeschreibung (Site Master File), Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures-SOPs) und Ausbildungshandbücher sind mindestens einmal jährlich oder bei Bedarf auf den neuesten Stand zu bringen.
(2)Absatz 2,Das Qualitätssicherungssystem hat jedenfalls festzulegen:
die Ziele der Qualitätssicherung,
die konkreten Aufgaben und Zuständigkeiten der in einer Blutspendeeinrichtung tätigen Personen und den Organisationsplan,
die zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen vorgesehenen Verfahrensschritte,
den Umfang der Dokumentation und
die Mittel zur Sicherung einer einwandfreien Qualität des gewonnenen Blutes und der gewonnenen Blutbestandteile.
Zuletzt aktualisiert am
06.11.2017
Dokumentnummer
NOR40061667