Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Gewebesicherheitsgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 49/2008 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 105/2016Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 105 aus 2016,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 36aParagraph 36 a
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen
§ 36a.Paragraph 36 a,
(1)Absatz eins,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, alle Informationen über bewilligte Gewebebanken entsprechend Anhang VIII der Richtlinie (EU) 2015/565 in das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen zu übermitteln. Diese Daten sind zu aktualisieren, wenn eine neue Gewebebank bewilligt wird, sich Informationen über eine bewilligte Gewebebank ändern oder als nicht korrekt erweisen oder Änderungen einer Gewebebank bewilligt werden. Diese Aktualisierungen haben unverzüglich, spätestens innerhalb von zehn Arbeitstagen zu erfolgen, wenn es sich um wesentliche Änderungen nach § 22 handelt.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, alle Informationen über bewilligte Gewebebanken entsprechend Anhang römisch acht der Richtlinie (EU) 2015/565 in das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen zu übermitteln. Diese Daten sind zu aktualisieren, wenn eine neue Gewebebank bewilligt wird, sich Informationen über eine bewilligte Gewebebank ändern oder als nicht korrekt erweisen oder Änderungen einer Gewebebank bewilligt werden. Diese Aktualisierungen haben unverzüglich, spätestens innerhalb von zehn Arbeitstagen zu erfolgen, wenn es sich um wesentliche Änderungen nach Paragraph 22, handelt.
(2)Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die zuständigen Behörden in einem anderen Mitgliedstaat, wenn sie im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen falsche Informationen sehen, die eine Gewebeeinrichtung dieses Mitgliedstaats betreffen, oder wenn sie einen erheblichen Verstoß gegen die Bestimmungen über den Einheitlichen Europäischen Code im Zusammenhang mit dem anderen Mitgliedstaat feststellt, zu warnen.
(3)Absatz 3,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Kommission und die anderen zuständigen Behörden darauf aufmerksam zu machen, wenn das EU- Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte seines Erachtens einer Aktualisierung bedarf.
Zuletzt aktualisiert am
27.09.2017
Dokumentnummer
NOR40188222