Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Gentechnikgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 510/1994 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 126/2004Bundesgesetzblatt Nr. 510 aus 1994, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 126 aus 2004,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 58bParagraph 58 b
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
Erneuerung der Genehmigung
§ 58b.Paragraph 58 b,
(1)Absatz eins,Spätestens neun Monate vor Ablauf der Geltungsdauer einer gemäß § 58 Abs. 6 erteilten Genehmigung kann vom Genehmigungsinhaber bei der Behörde ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung gestellt werden. Dieser Antrag hat insbesondere folgende Angaben und Unterlagen zu enthalten:Spätestens neun Monate vor Ablauf der Geltungsdauer einer gemäß Paragraph 58, Absatz 6, erteilten Genehmigung kann vom Genehmigungsinhaber bei der Behörde ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung gestellt werden. Dieser Antrag hat insbesondere folgende Angaben und Unterlagen zu enthalten:
eine Kopie des Bescheides über die ursprüngliche Genehmigung;
einen Bericht über die Ergebnisse der gemäß § 58c durchgeführten Überwachung;einen Bericht über die Ergebnisse der gemäß Paragraph 58 c, durchgeführten Überwachung;
sonstige neue Informationen, die im Hinblick auf die vom Erzeugnis ausgehenden Gefahren für die Sicherheit (§ 1 Z 1) bekannt geworden sind, undsonstige neue Informationen, die im Hinblick auf die vom Erzeugnis ausgehenden Gefahren für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) bekannt geworden sind, und
gegebenenfalls einen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Genehmigung, insbesondere in Bezug auf die künftige Überwachung und die Befristung der erneuerten Genehmigung.
(2)Absatz 2,§ 58 Abs. 1 bis 3 sind sinngemäß anzuwenden.Paragraph 58, Absatz eins bis 3 sind sinngemäß anzuwenden.
(3)Absatz 3,Nach Prüfung des Antrages auf Vollständigkeit der Unterlagen übermittelt die Behörde der Europäischen Kommission unverzüglich eine Kopie dieses Antrages sowie einen gemäß § 58 Abs. 4 erstellten Bewertungsbericht. Dieser Bericht hat insbesondere Aussagen darüber zu enthalten, ob und unter welchen Bedingungen das Erzeugnis im Verkehr bleiben oder nicht in Verkehr bleiben sollte. Er ist unverzüglich auch dem Antragsteller zur Kenntnis zu bringen.Nach Prüfung des Antrages auf Vollständigkeit der Unterlagen übermittelt die Behörde der Europäischen Kommission unverzüglich eine Kopie dieses Antrages sowie einen gemäß Paragraph 58, Absatz 4, erstellten Bewertungsbericht. Dieser Bericht hat insbesondere Aussagen darüber zu enthalten, ob und unter welchen Bedingungen das Erzeugnis im Verkehr bleiben oder nicht in Verkehr bleiben sollte. Er ist unverzüglich auch dem Antragsteller zur Kenntnis zu bringen.
(4)Absatz 4,Im Fall einer positiven Bewertung gemäß Abs. 3 hat die Behörde innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des gemeinschaftlichen Verfahrens gemäß Art. 17 der Richtlinie 2001/18/EG die Genehmigung zu erneuern, wennIm Fall einer positiven Bewertung gemäß Absatz 3, hat die Behörde innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des gemeinschaftlichen Verfahrens gemäß Artikel 17, der Richtlinie 2001/18/EG die Genehmigung zu erneuern, wenn
weder die Europäische Kommission noch ein Mitgliedstaat der Europäischen Union einen begründeten Einwand gegen das In-Verkehr-Bringen vorgebracht hat oder allfällige offene Fragen mit der Europäischen Kommission und betroffenen Mitgliedstaaten geklärt worden sind, oder
im Falle eines Einwandes der Europäischen Kommission oder eines Mitgliedstaates nach Durchführung des Verfahrens gemäß Art. 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG eine positive Entscheidung der Europäischen Kommission oder des Rates ergangen ist. Andernfalls hat die Behörde das weitere In-Verkehr-Bringen des Erzeugnisses zu untersagen.im Falle eines Einwandes der Europäischen Kommission oder eines Mitgliedstaates nach Durchführung des Verfahrens gemäß Artikel 30, Absatz 2, der Richtlinie 2001/18/EG eine positive Entscheidung der Europäischen Kommission oder des Rates ergangen ist. Andernfalls hat die Behörde das weitere In-Verkehr-Bringen des Erzeugnisses zu untersagen.
(5)Absatz 5,Die Geltungsdauer der Erneuerung der Genehmigung kann im Hinblick auf eine erforderliche neuerliche Überprüfung der Auswirkungen des Erzeugnisses auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) befristet werden. Dabei sollte die Befristung grundsätzlich 10 Jahre nicht überschreiten, sie kann jedoch in begründeten Fällen kürzer oder länger sein.Die Geltungsdauer der Erneuerung der Genehmigung kann im Hinblick auf eine erforderliche neuerliche Überprüfung der Auswirkungen des Erzeugnisses auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) befristet werden. Dabei sollte die Befristung grundsätzlich 10 Jahre nicht überschreiten, sie kann jedoch in begründeten Fällen kürzer oder länger sein.
(6)Absatz 6,Im Falle eines negativen Bewertungsberichtes gemäß Abs. 3, der auch durch das gemeinschaftsrechtliche Verfahren gemäß Art. 17 der Richtlinie 2001/18/EG nicht entkräftet wird, hat die Behörde das weitere In-Verkehr-Bringen des Erzeugnisses zu untersagen.Im Falle eines negativen Bewertungsberichtes gemäß Absatz 3,, der auch durch das gemeinschaftsrechtliche Verfahren gemäß Artikel 17, der Richtlinie 2001/18/EG nicht entkräftet wird, hat die Behörde das weitere In-Verkehr-Bringen des Erzeugnisses zu untersagen.
(7)Absatz 7,Bis zur rechtskräftigen Entscheidung über einen Antrag gemäß Abs. 1 darf das Erzeugnis gemäß den Bedingungen der ursprünglichen Genehmigung weiter in Verkehr gebracht werden.Bis zur rechtskräftigen Entscheidung über einen Antrag gemäß Absatz eins, darf das Erzeugnis gemäß den Bedingungen der ursprünglichen Genehmigung weiter in Verkehr gebracht werden.
(8)Absatz 8,§ 58a ist sinngemäß anzuwenden.Paragraph 58 a, ist sinngemäß anzuwenden.
Anmerkung
ÜR: Art. 3 Abs. 2, BGBl. I Nr. 126/2004
Zuletzt aktualisiert am
29.09.2016
Dokumentnummer
NOR40057817