Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Medizinproduktegesetz 2021
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 13Paragraph 13
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft vergleiche Paragraph 91, Absatz eins,).
Text
3. Abschnitt
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien
Allgemeine Bestimmungen
§ 13.Paragraph 13,
(1)Absatz eins,Die Vorgaben dieses Abschnitts gelten für klinische Prüfungen, die zu einem der in Art. 62 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 genannten Zwecke durchgeführt werden und für klinische Prüfungen nach Art. 82 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.Die Vorgaben dieses Abschnitts gelten für klinische Prüfungen, die zu einem der in Artikel 62, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, genannten Zwecke durchgeführt werden und für klinische Prüfungen nach Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,.
(2)Absatz 2,Für klinische Prüfungen gemäß Art. 82 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 gelten die Art. 62 Abs. 2 bis 6 (ausgenommen Abs. 4 lit. a) und Art. 77 und 80 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.Für klinische Prüfungen gemäß Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, gelten die Artikel 62, Absatz 2 bis 6 (ausgenommen Absatz 4, Litera a,) und Artikel 77 und 80 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,.
(3)Absatz 3,Klinische Prüfungen gemäß Art. 82 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, die Auswirkungen auf die Diagnostik und/oder Therapie eines Prüfungsteilnehmers haben, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu genehmigen. Alle anderen klinischen Prüfungen gemäß Art. 82 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor ihrem Beginn zu melden, wobei Anhang XV, Kapitel II 1.5 und 2.1-2.8, 3.1.1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 entfallen.Klinische Prüfungen gemäß Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,, die Auswirkungen auf die Diagnostik und/oder Therapie eines Prüfungsteilnehmers haben, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu genehmigen. Alle anderen klinischen Prüfungen gemäß Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor ihrem Beginn zu melden, wobei Anhang römisch fünfzehn, Kapitel römisch zwei 1.5 und 2.1-2.8, 3.1.1 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, entfallen.
(4)Absatz 4,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder zur Sicherstellung der Validität der Daten erforderlich ist, durch Verordnung nähere Regelungen über die Verfahren nach Abs. 3 erlassen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder zur Sicherstellung der Validität der Daten erforderlich ist, durch Verordnung nähere Regelungen über die Verfahren nach Absatz 3, erlassen.
(5)Absatz 5,Die dem Bundesamt und der Ethikkommission vorzulegenden Unterlagen sind bei multinationalen klinischen Prüfungen in englischer Sprache, bei rein nationalen klinischen Prüfungen in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen. Dem Antrag ist eine allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung gemäß Anhang XV Kapitel II, Punkt 3.1.5. der Verordnung (EU Nr. 745/2017 in deutscher Übersetzung anzuschließen.Die dem Bundesamt und der Ethikkommission vorzulegenden Unterlagen sind bei multinationalen klinischen Prüfungen in englischer Sprache, bei rein nationalen klinischen Prüfungen in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen. Dem Antrag ist eine allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung gemäß Anhang römisch fünfzehn Kapitel römisch zwei, Punkt 3.1.5. der Verordnung (EU Nr. 745 aus 2017, in deutscher Übersetzung anzuschließen.
(5)Absatz 5,Die Unterlagen, die für die Prüfungsteilnehmer bestimmt sind, sind jedenfalls in deutscher Sprache vorzulegen.
Zuletzt aktualisiert am
23.03.2023
Dokumentnummer
NOR40235563