Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Medizinproduktegesetz 2021
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 25Paragraph 25
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft vergleiche Paragraph 91, Absatz eins,).
Text
Schutz spezifischer Personengruppen
§ 25.Paragraph 25,
(1)Absatz eins,Zum Schutz spezifischer Personengruppen gelten die Art. 64 bis 68 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 bzw. Art. 60 bis 64 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 und die Abs. 2 bis 5.Zum Schutz spezifischer Personengruppen gelten die Artikel 64 bis 68 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, bzw. Artikel 60 bis 64 der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, und die Absatz 2 bis 5,
(2)Absatz 2,Eine klinische Prüfung an einer entscheidungsfähigen minderjährigen Person darf zusätzlich zu den in Art. 65 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 bzw. Art. 61 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 genannten Anforderungen nur durchgeführt werden, wenn diese darin eingewilligt hat.Eine klinische Prüfung an einer entscheidungsfähigen minderjährigen Person darf zusätzlich zu den in Artikel 65, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, bzw. Artikel 61, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, genannten Anforderungen nur durchgeführt werden, wenn diese darin eingewilligt hat.
(3)Absatz 3,Eine klinische Prüfung darf an Personen, die einen Präsenzdienst leisten, nicht durchgeführt werden.
(4)Absatz 4,Eine klinische Prüfung darf an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz, BGBl. Nr. 155/1990, untergebracht sind, nicht durchgeführt werden.Eine klinische Prüfung darf an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 155 aus 1990,, untergebracht sind, nicht durchgeführt werden. (5)Absatz 5,Wenn ein Tatbestand nach Abs. 3 oder 4 hinsichtlich eines Prüfungsteilnehmers eintritt und die klinische Prüfung daher für diesen Prüfungsteilnehmer zu beenden ist, muss das Prüfprodukt durch den Sponsor weiterhin zur Verfügung gestellt werden, wenn ein sofortiger Abbruch der Therapie negative gesundheitliche Folgen für den betroffenen Prüfungsteilnehmer zur Folge hätte. Daneben sind auch allenfalls zur Patientensicherheit erforderliche Begleitmaßnahmen sicherzustellen.Wenn ein Tatbestand nach Absatz 3, oder 4 hinsichtlich eines Prüfungsteilnehmers eintritt und die klinische Prüfung daher für diesen Prüfungsteilnehmer zu beenden ist, muss das Prüfprodukt durch den Sponsor weiterhin zur Verfügung gestellt werden, wenn ein sofortiger Abbruch der Therapie negative gesundheitliche Folgen für den betroffenen Prüfungsteilnehmer zur Folge hätte. Daneben sind auch allenfalls zur Patientensicherheit erforderliche Begleitmaßnahmen sicherzustellen.
Zuletzt aktualisiert am
23.03.2023
Dokumentnummer
NOR40235575